[123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN) による非盲検の実現可能性/パイロット研究
2008年1月17日 更新者：Molecular NeuroImaging
パーキンソン病患者におけるシナプスドーパミンに対するカルビドパ/l-ドーパおよびカルビドパ/l ドーパ/エンタカポンの評価: [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN) による非盲検の実現可能性/パイロット研究
この研究は、カルビドパ/レボドパおよびエンタカポンが脳内で機能する可能性がある方法をより完全に評価するために実施されました.
この調査研究では、[123I]-IBZM および動的 SPECT イメージングを使用して、カルビドパ/レボドパの組み合わせまたはカルビドパ/レボドパ/エンタカポンの組み合わせによる治療後の脳内の特定の領域からのドーパミン放出の量と持続時間を決定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、カルビドパ/l-ドパ単独またはカルビドパ/l-ドパ/エンタカポンが線条体放射能の変位を生じる可能性を評価するために、[123I]-IBZM および SPECT を用いたボーラス プラス持続注入プロトコルを使用した、PD におけるドーパミン作動性機能のパイロット評価です。シナプス内ドーパミンの評価に。
我々は、4年以上の疾患期間を有し、L-ドーパに対する安定した応答を有するPD患者のSPECT信号に対するL-ドーパ効果を検出するためのこのパラダイムの実現可能性を評価します。
各被験者は、1〜2週間間隔で3つの[123I]-IBZM研究を受けます。
被験者は、研究の少なくとも 12 時間前に投薬を中止する 3 つのスキャン日のそれぞれについて、患者は [123I]-IBZM の一定の静脈内注入を受け、線条体 D2 での放射性トレーサーの平衡結合状態を確立するために 4 ～ 5 時間にわたって投与されます。 /D3受容体。
安定したベースラインを確立するために、薬物投与の前に 3 つのベースライン SPECT 取得が行われます。
注入の開始から約 5 時間後に、被験者はカルビドパ/レボドパ (37.5mg/150mg または 50mg/250mg)、またはカルビドパ/レボドパ/エンタカポン (37.5mg/150mg/200mg-STALEVO または50/250mg/200mg)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 患者は30歳以上です。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- 患者は特発性パーキンソン病と診断されています。
- 患者の Hoehn および Yahr ステージは I ～ III です。
- -患者はスクリーニングの4年以上前に診断を受けています
- 患者は 300 mg を超えるレボドパを含むカルビドパ/レボドパで治療されます。
主な除外基準:
- 患者は、非定型または薬剤性パーキンソン病を患っています。
- 患者は認知症 (MMSE 24) を患っています。
- 患者は、臨床的に重要な臨床検査値、および/または医学的または精神医学的疾患を持っています。
- 患者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています (胃腸手術を含む)。
- 患者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠を持っています。
- -患者は過去30日以内にドーパミン作動薬で治療されています。
- -スクリーニング訪問前の30日以内のモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（セレギリン<10 mg /日を除く）による併用治療
- ヨウ素アレルギーの病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、治療後の6〜8時間の評価期間中のIBZM線条体取り込みのベースラインからの減少です。
時間枠：6～8時間
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6～8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次測定には、経時的な被殻および尾状核の取り込み、UPDRS スコア、および薬物動態分析が含まれます。
時間枠：6～8時間
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6～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John P Seibyl, MD、Molecular NeuroImaging
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Castner SA, al-Tikriti MS, Baldwin RM, Seibyl JP, Innis RB, Goldman-Rakic PS. Behavioral changes and [123I]IBZM equilibrium SPECT measurement of amphetamine-induced dopamine release in rhesus monkeys exposed to subchronic amphetamine. Neuropsychopharmacology. 2000 Jan;22(1):4-13. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00080-9.
- de la Fuente-Fernandez R, Lu JQ, Sossi V, Jivan S, Schulzer M, Holden JE, Lee CS, Ruth TJ, Calne DB, Stoessl AJ. Biochemical variations in the synaptic level of dopamine precede motor fluctuations in Parkinson's disease: PET evidence of increased dopamine turnover. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):298-303. doi: 10.1002/ana.65.abs.
- Laruelle M, D'Souza CD, Baldwin RM, Abi-Dargham A, Kanes SJ, Fingado CL, Seibyl JP, Zoghbi SS, Bowers MB, Jatlow P, Charney DS, Innis RB. Imaging D2 receptor occupancy by endogenous dopamine in humans. Neuropsychopharmacology. 1997 Sep;17(3):162-74. doi: 10.1016/S0893-133X(97)00043-2.
- Seibyl JP, Woods SW, Zoghbi SS, Baldwin RM, Dey HM, Goddard AW, Zea-Ponce Y, Zubal G, Germine M, Smith EO, et al. Dynamic SPECT imaging of dopamine D2 receptors in human subjects with iodine-123-IBZM. J Nucl Med. 1992 Nov;33(11):1964-71.
- Seibyl JP, Zea-Ponce Y, Brenner L, Baldwin RM, Krystal JH, Offord SJ, Mochoviak S, Charney DS, Hoffer PB, Innis RB. Continuous intravenous infusion of iodine-123-IBZM for SPECT determination of human brain dopamine receptor occupancy by antipsychotic agent RWJ-37796. J Nucl Med. 1996 Jan;37(1):11-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月17日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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