Avoin toteutettavuus/pilottitutkimus [123I]-IBZM SPECT:llä (DOPA-SYN)
torstai 17. tammikuuta 2008 päivittänyt: Molecular NeuroImaging
Carbidopa/l-Dopan ja Carbidopa/l Dopa/Entacaponen arvio synaptisesta dopamiinista Parkinson-potilailla: avoin toteutettavuus/pilottitutkimus [123I]-IBZM SPECT:llä (DOPA-SYN)
Tämä tutkimus suoritettiin sen arvioimiseksi, miten karbidopa/levodopa ja entakaponi voivat toimia aivoissa.
Tässä tutkimustutkimuksessa käytetään [123I]-IBZM:tä ja dynaamista SPECT-kuvausta dopamiinin vapautumisen määrän ja keston määrittämiseen tietyiltä aivojen alueilta joko karbidopa/levodopa-yhdistelmällä tai karbidopa/levodopa/entakaponi-yhdistelmällä hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on PD:n dopaminergisen toiminnan pilottiarviointi, jossa käytetään bolus plus jatkuva infuusioprotokollaa [123I]-IBZM:n ja SPECT:n kanssa, jotta voidaan arvioida karbidopa/l-dopa yksinään tai karbidopa/l-dopa/entakaponi syrjäyttää striatalin radioaktiivisuutta. intrasynaptisen dopamiinin arvioimiseksi.
Arvioimme tämän paradigman toteutettavuutta l-dopa-vaikutusten havaitsemiseksi SPECT-signaaliin potilailla, joilla on PD ja joiden sairauden kesto on yli 4 vuotta ja joilla on vakaa vaste L-dopalle.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kolme [123I]-IBZM-tutkimusta 1-2 viikon välein.
Koehenkilöt eivät saa lääkitystä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta Jokaisena kolmena skannauspäivänä potilaat saavat jatkuvan [123I]-IBZM:n suonensisäisen infuusion 4-5 tunnin aikana radioaktiivisen merkkiaineen tasapainoisen sitoutumistilan saavuttamiseksi striatalissa D2. /D3-reseptorit.
Ennen lääkityksen antamista hankitaan kolme lähtötilanteen SPECT-hankintaa vakaan lähtötason luomiseksi.
Noin 5 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta potilaat saavat kerta-annoksen joko karbidopa/levodopaa (37,5 mg/150 mg tai 50 mg/250 mg) tai karbidopa/levodopa/entakaponia (joko 37,5 mg/150 mg/20LEVOmg/200mg) 50/250mg/200mg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilas on 30-vuotias tai vanhempi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Potilailla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti.
- Hoehn- ja Yahr-vaiheet potilaille ovat I-III.
- Potilailla on diagnoosi > 4 vuotta ennen seulontaa
- Potilaita hoidetaan karbidopa/levodopa-annoksella > 300 mg levodopaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on epätyypillinen tai lääkkeiden aiheuttama Parkinsonin tauti.
- Potilaalla on dementia (MMSE 24).
- Potilaalla on kliinisesti merkittävät kliiniset laboratorioarvot ja/tai lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Potilaalla on jokin häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus).
- Potilaalla on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
- Potilasta on hoidettu dopamiiniagonistilla viimeisten 30 päivän aikana.
- Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä (paitsi selegiliini <10 mg/vrk) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilaalla on ollut jodiallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on IBZM:n aivojuovion kertymisen väheneminen lähtötasosta 6-8 tunnin arviointijakson aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6-8 tuntia
|
6-8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia toimenpiteitä ovat: Putamenin ja hännän otto ajan myötä, UPDRS-pisteet ja farmakokineettinen analyysi.
Aikaikkuna: 6-8 tuntia
|
6-8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John P Seibyl, MD, Molecular NeuroImaging
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Castner SA, al-Tikriti MS, Baldwin RM, Seibyl JP, Innis RB, Goldman-Rakic PS. Behavioral changes and [123I]IBZM equilibrium SPECT measurement of amphetamine-induced dopamine release in rhesus monkeys exposed to subchronic amphetamine. Neuropsychopharmacology. 2000 Jan;22(1):4-13. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00080-9.
- de la Fuente-Fernandez R, Lu JQ, Sossi V, Jivan S, Schulzer M, Holden JE, Lee CS, Ruth TJ, Calne DB, Stoessl AJ. Biochemical variations in the synaptic level of dopamine precede motor fluctuations in Parkinson's disease: PET evidence of increased dopamine turnover. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):298-303. doi: 10.1002/ana.65.abs.
- Laruelle M, D'Souza CD, Baldwin RM, Abi-Dargham A, Kanes SJ, Fingado CL, Seibyl JP, Zoghbi SS, Bowers MB, Jatlow P, Charney DS, Innis RB. Imaging D2 receptor occupancy by endogenous dopamine in humans. Neuropsychopharmacology. 1997 Sep;17(3):162-74. doi: 10.1016/S0893-133X(97)00043-2.
- Seibyl JP, Woods SW, Zoghbi SS, Baldwin RM, Dey HM, Goddard AW, Zea-Ponce Y, Zubal G, Germine M, Smith EO, et al. Dynamic SPECT imaging of dopamine D2 receptors in human subjects with iodine-123-IBZM. J Nucl Med. 1992 Nov;33(11):1964-71.
- Seibyl JP, Zea-Ponce Y, Brenner L, Baldwin RM, Krystal JH, Offord SJ, Mochoviak S, Charney DS, Hoffer PB, Innis RB. Continuous intravenous infusion of iodine-123-IBZM for SPECT determination of human brain dopamine receptor occupancy by antipsychotic agent RWJ-37796. J Nucl Med. 1996 Jan;37(1):11-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Dihydroksifenyylialaniini
- Entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNI 0011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .