Uno studio di fattibilità/pilota in aperto con [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)
17 gennaio 2008 aggiornato da: Molecular NeuroImaging
Valutazione di Carbidopa/l-Dopa e Carbidopa/l Dopa/Entacapone sulla dopamina sinaptica nei pazienti affetti da Parkinson: studio di fattibilità/pilota in aperto con [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)
Questo studio è stato condotto per valutare in modo più completo il modo in cui carbidopa/levodopa ed entacapone possono agire nel cervello.
Questo studio di ricerca utilizza [123I]-IBZM e imaging SPECT dinamico per determinare la quantità e la durata del rilascio di dopamina da specifiche regioni del cervello dopo il trattamento con la combinazione di carbidopa/levodopa o la combinazione di carbidopa/levodopa/entacapone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una valutazione pilota della funzione dopaminergica nel PD utilizzando un protocollo di infusione in bolo più costante con [123I]-IBZM e SPECT per valutare il potenziale di carbidopa/l-dopa da solo o carbidopa/l-dopa/entacapone di produrre spiazzamento della radioattività striatale per la valutazione della dopamina intrasinaptica.
Valuteremo la fattibilità di questo paradigma per rilevare gli effetti della l-dopa sul segnale SPECT in soggetti con PD con durata della malattia superiore a 4 anni e con una risposta stabile alla L-dopa.
Ogni soggetto sarà sottoposto a tre studi [123I]-IBZM separati da 1-2 settimane.
I soggetti non assumeranno farmaci per almeno 12 ore prima dello studio Per ciascuno dei tre giorni di scansione i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa costante di [123I]-IBZM per 4-5 ore per stabilire una condizione di legame di equilibrio del radiotracciante a D2 striatale recettori /D3.
Saranno ottenute tre acquisizioni SPECT di base prima del dosaggio del farmaco per stabilire una linea di base stabile.
Circa 5 ore dopo l'inizio dell'infusione, i soggetti riceveranno una singola dose orale di carbidopa/levodopa (37,5 mg/150 mg o 50 mg/250 mg) o carbidopa/levodopa/entacapone (37,5 mg/150 mg/200 mg-STALEVO o 50/250mg/200mg).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Il paziente ha 30 anni o più.
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- I pazienti hanno una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica.
- Gli stadi Hoehn e Yahr per i pazienti sono I-III.
- I pazienti hanno una diagnosi > 4 anni prima dello screening
- I pazienti sono trattati con carbidopa/levodopa con > 300 mg di levodopa.
Principali criteri di esclusione:
- Il paziente è affetto da morbo di Parkinson atipico o indotto da farmaci.
- Il paziente ha la demenza (MMSE 24).
- Il paziente ha valori clinici di laboratorio clinicamente significativi e/o malattie mediche o psichiatriche.
- Il paziente presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
- - Il paziente ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
- Il paziente è stato trattato con un agonista della dopamina negli ultimi 30 giorni.
- Trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (eccetto selegilina <10 mg/die) nei 30 giorni precedenti la visita di screening
- Il paziente ha una storia di allergia allo iodio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà la riduzione rispetto al basale dell'assorbimento striatale di IBZM durante un periodo di valutazione di 6-8 ore dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6-8 ore
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6-8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le misure secondarie includono: assorbimento del putamen e del caudato nel tempo, punteggi UPDRS e analisi farmacocinetica.
Lasso di tempo: 6-8 ore
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6-8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John P Seibyl, MD, Molecular NeuroImaging
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Castner SA, al-Tikriti MS, Baldwin RM, Seibyl JP, Innis RB, Goldman-Rakic PS. Behavioral changes and [123I]IBZM equilibrium SPECT measurement of amphetamine-induced dopamine release in rhesus monkeys exposed to subchronic amphetamine. Neuropsychopharmacology. 2000 Jan;22(1):4-13. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00080-9.
- de la Fuente-Fernandez R, Lu JQ, Sossi V, Jivan S, Schulzer M, Holden JE, Lee CS, Ruth TJ, Calne DB, Stoessl AJ. Biochemical variations in the synaptic level of dopamine precede motor fluctuations in Parkinson's disease: PET evidence of increased dopamine turnover. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):298-303. doi: 10.1002/ana.65.abs.
- Laruelle M, D'Souza CD, Baldwin RM, Abi-Dargham A, Kanes SJ, Fingado CL, Seibyl JP, Zoghbi SS, Bowers MB, Jatlow P, Charney DS, Innis RB. Imaging D2 receptor occupancy by endogenous dopamine in humans. Neuropsychopharmacology. 1997 Sep;17(3):162-74. doi: 10.1016/S0893-133X(97)00043-2.
- Seibyl JP, Woods SW, Zoghbi SS, Baldwin RM, Dey HM, Goddard AW, Zea-Ponce Y, Zubal G, Germine M, Smith EO, et al. Dynamic SPECT imaging of dopamine D2 receptors in human subjects with iodine-123-IBZM. J Nucl Med. 1992 Nov;33(11):1964-71.
- Seibyl JP, Zea-Ponce Y, Brenner L, Baldwin RM, Krystal JH, Offord SJ, Mochoviak S, Charney DS, Hoffer PB, Innis RB. Continuous intravenous infusion of iodine-123-IBZM for SPECT determination of human brain dopamine receptor occupancy by antipsychotic agent RWJ-37796. J Nucl Med. 1996 Jan;37(1):11-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della catecolo O-metiltransferasi
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Levodopa
- Carbidopa
- Diidrossifenilalanina
- Entacapone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNI 0011
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