- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00200447
Eine Open-Label-Machbarkeits-/Pilotstudie mit [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)
17. Januar 2008 aktualisiert von: Molecular NeuroImaging
Bewertung von Carbidopa/l-Dopa und Carbidopa/l-Dopa/Entacapon auf synaptisches Dopamin bei Parkinson-Patienten: Eine offene Machbarkeits-/Pilotstudie mit [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Art und Weise, wie Carbidopa/Levodopa und Entacapon im Gehirn wirken können, umfassender zu untersuchen.
Diese Forschungsstudie verwendet [123I]-IBZM und dynamische SPECT-Bildgebung, um die Menge und die Dauer der Dopaminfreisetzung aus bestimmten Regionen im Gehirn nach der Behandlung mit entweder der Kombination von Carbidopa/Levodopa oder der Kombination von Carbidopa/Levodopa/Entacapon zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotbewertung der dopaminergen Funktion bei PD unter Verwendung eines Bolus plus konstanten Infusionsprotokolls mit [123I]-IBZM und SPECT, um das Potenzial von Carbidopa/L-Dopa allein oder Carbidopa/L-Dopa/Entacapon zur Verdrängung der striatalen Radioaktivität zu bewerten zur Bestimmung von intrasynaptischem Dopamin.
Wir werden die Durchführbarkeit dieses Paradigmas zum Nachweis von L-Dopa-Effekten auf das SPECT-Signal bei Patienten mit PD mit einer Krankheitsdauer von mehr als 4 Jahren und mit einer stabilen Reaktion auf L-Dopa bewerten.
Jeder Proband wird drei [123I]-IBZM-Studien im Abstand von 1-2 Wochen unterzogen.
Die Probanden werden vor der Studie für mindestens 12 Stunden medikationsfrei sein. An jedem der drei Scantage erhalten die Patienten eine konstante intravenöse Infusion von [ 123 I]-IBZM über 4–5 Stunden, um einen Gleichgewichtsbindungszustand des Radiotracers bei Striatum D2 herzustellen /D3-Rezeptoren.
Vor der Medikationsdosierung werden drei Grundlinien-SPECT-Erfassungen durchgeführt, um eine stabile Grundlinie zu etablieren.
Ungefähr 5 Stunden nach Beginn der Infusion erhalten die Patienten eine orale Einzeldosis von entweder Carbidopa/Levodopa (37,5 mg/150 mg oder 50 mg/250 mg) oder Carbidopa/Levodopa/Entacapon (entweder 37,5 mg/150 mg/200 mg – STALEVO oder 50/250 mg/200 mg).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Der Patient ist 30 Jahre oder älter.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Die Patienten haben eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
- Hoehn- und Yahr-Stadien für Patienten sind I-III.
- Patienten haben eine Diagnose > 4 Jahre vor dem Screening
- Patienten werden mit Carbidopa/Levodopa mit > 300 mg Levodopa behandelt.
Hauptausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine atypische oder medikamenteninduzierte Parkinson-Krankheit.
- Der Patient hat Demenz (MMSE 24).
- Der Patient hat klinisch signifikante klinische Laborwerte und/oder eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
- Der Patient hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen).
- Der Patient hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
- Der Patient wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Dopaminagonisten behandelt.
- Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (außer Selegilin < 10 mg/Tag) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Jodallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis wird die Verringerung der Aufnahme von IBZM im Striatum gegenüber dem Ausgangswert während eines Bewertungszeitraums von 6 bis 8 Stunden nach der Behandlung sein.
Zeitfenster: 6-8 Std
|
6-8 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sekundäre Messungen umfassen: Putamen- und Caudat-Aufnahme im Laufe der Zeit, UPDRS-Scores und pharmakokinetische Analyse.
Zeitfenster: 6-8 Std
|
6-8 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John P Seibyl, MD, Molecular NeuroImaging
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Castner SA, al-Tikriti MS, Baldwin RM, Seibyl JP, Innis RB, Goldman-Rakic PS. Behavioral changes and [123I]IBZM equilibrium SPECT measurement of amphetamine-induced dopamine release in rhesus monkeys exposed to subchronic amphetamine. Neuropsychopharmacology. 2000 Jan;22(1):4-13. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00080-9.
- de la Fuente-Fernandez R, Lu JQ, Sossi V, Jivan S, Schulzer M, Holden JE, Lee CS, Ruth TJ, Calne DB, Stoessl AJ. Biochemical variations in the synaptic level of dopamine precede motor fluctuations in Parkinson's disease: PET evidence of increased dopamine turnover. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):298-303. doi: 10.1002/ana.65.abs.
- Laruelle M, D'Souza CD, Baldwin RM, Abi-Dargham A, Kanes SJ, Fingado CL, Seibyl JP, Zoghbi SS, Bowers MB, Jatlow P, Charney DS, Innis RB. Imaging D2 receptor occupancy by endogenous dopamine in humans. Neuropsychopharmacology. 1997 Sep;17(3):162-74. doi: 10.1016/S0893-133X(97)00043-2.
- Seibyl JP, Woods SW, Zoghbi SS, Baldwin RM, Dey HM, Goddard AW, Zea-Ponce Y, Zubal G, Germine M, Smith EO, et al. Dynamic SPECT imaging of dopamine D2 receptors in human subjects with iodine-123-IBZM. J Nucl Med. 1992 Nov;33(11):1964-71.
- Seibyl JP, Zea-Ponce Y, Brenner L, Baldwin RM, Krystal JH, Offord SJ, Mochoviak S, Charney DS, Hoffer PB, Innis RB. Continuous intravenous infusion of iodine-123-IBZM for SPECT determination of human brain dopamine receptor occupancy by antipsychotic agent RWJ-37796. J Nucl Med. 1996 Jan;37(1):11-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitoren
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Levodopa
- Carbidopa
- Dihydroxyphenylalanin
- Entacapon
Andere Studien-ID-Nummern
- MNI 0011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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