Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Open-Label Feasibility/pilotundersøgelse med [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)

17. januar 2008 opdateret af: Molecular NeuroImaging

Vurdering af Carbidopa/l-Dopa og Carbidopa/l Dopa/Entacapone på synaptisk dopamin hos Parkinsons patienter: et åbent gennemførligheds-/pilotstudie med [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)

Denne undersøgelse blev udført for mere fuldstændigt at evaluere den måde, som carbidopa/levodopa og entakapon kan virke i hjernen. Dette forskningsstudie bruger [123I]-IBZM og dynamisk SPECT-billeddannelse til at bestemme mængden og varigheden af ​​dopaminfrigivelse fra specifikke områder i hjernen efter behandling med enten kombinationen af ​​carbidopa/levodopa eller kombinationen af ​​carbidopa/levodopa/entacapon.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotevaluering af dopaminerg funktion i PD ved hjælp af en bolus plus konstant infusionsprotokol med [123I]-IBZM og SPECT for at evaluere potentialet for carbidopa/l-dopa alene eller carbidopa/l-dopa/entakapon til at producere forskydning af striatal radioaktivitet til vurdering af intrasynaptisk dopamin. Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​dette paradigme til påvisning af l-dopa-effekter på SPECT-signalet hos personer med PD med sygdomsvarighed på mere end 4 år og med en stabil respons på L-dopa. Hvert individ vil gennemgå tre [123I]-IBZM undersøgelser adskilt af 1-2 uger. Forsøgspersoner vil være uden medicin i mindst 12 timer før undersøgelse. For hver af de tre scanningsdage vil patienter modtage en konstant intravenøs infusion af [123I]-IBZM over 4-5 timer for at etablere en ligevægtsbindingstilstand for radiotraceren ved striatal D2 /D3-receptorer. Tre baseline SPECT-opkøb vil blive opnået før medicindosering for at etablere en stabil baseline. Ca. 5 timer efter påbegyndelse af infusionen vil forsøgspersonerne modtage en enkelt oral dosis af enten carbidopa/levodopa (37,5 mg/150 mg eller 50 mg/250 mg) eller carbidopa/levodopa/entacapon (enten 37,5 mg/150 mg/200 mg-STALEVO mg) 50/250 mg/200 mg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Patienten er 30 år eller ældre.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter har en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom.
  • Hoehn og Yahr stadier for patienter er I-III.
  • Patienterne har en diagnose > 4 år før screening
  • Patienterne behandles med carbidopa/levodopa med > 300 mg levodopa.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Patienten har atypisk eller lægemiddelinduceret Parkinsons sygdom.
  • Patienten har demens (MMSE 24).
  • Patienten har en klinisk signifikant klinisk laboratorieværdi og/eller medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Patienten har en hvilken som helst lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
  • Patienten har tegn på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Patienten er blevet behandlet med en dopaminagonist inden for de seneste 30 dage.
  • Samtidig behandling med monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (undtagen selegilin <10 mg/dag) inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Patienten har en historie med jodallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være reduktionen fra baseline i IBZM striatal optagelse i løbet af en 6-8 timers vurderingsperiode efter behandling.
Tidsramme: 6-8 timer
6-8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål inkluderer: Putamen og caudatoptagelse over tid, UPDRS-score og farmakokinetisk analyse.
Tidsramme: 6-8 timer
6-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Seibyl, MD, Molecular NeuroImaging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stalevo

3
Abonner