- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00200447
En Open-Label Feasibility/pilotundersøgelse med [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)
17. januar 2008 opdateret af: Molecular NeuroImaging
Vurdering af Carbidopa/l-Dopa og Carbidopa/l Dopa/Entacapone på synaptisk dopamin hos Parkinsons patienter: et åbent gennemførligheds-/pilotstudie med [123I]-IBZM SPECT (DOPA-SYN)
Denne undersøgelse blev udført for mere fuldstændigt at evaluere den måde, som carbidopa/levodopa og entakapon kan virke i hjernen.
Dette forskningsstudie bruger [123I]-IBZM og dynamisk SPECT-billeddannelse til at bestemme mængden og varigheden af dopaminfrigivelse fra specifikke områder i hjernen efter behandling med enten kombinationen af carbidopa/levodopa eller kombinationen af carbidopa/levodopa/entacapon.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotevaluering af dopaminerg funktion i PD ved hjælp af en bolus plus konstant infusionsprotokol med [123I]-IBZM og SPECT for at evaluere potentialet for carbidopa/l-dopa alene eller carbidopa/l-dopa/entakapon til at producere forskydning af striatal radioaktivitet til vurdering af intrasynaptisk dopamin.
Vi vil vurdere gennemførligheden af dette paradigme til påvisning af l-dopa-effekter på SPECT-signalet hos personer med PD med sygdomsvarighed på mere end 4 år og med en stabil respons på L-dopa.
Hvert individ vil gennemgå tre [123I]-IBZM undersøgelser adskilt af 1-2 uger.
Forsøgspersoner vil være uden medicin i mindst 12 timer før undersøgelse. For hver af de tre scanningsdage vil patienter modtage en konstant intravenøs infusion af [123I]-IBZM over 4-5 timer for at etablere en ligevægtsbindingstilstand for radiotraceren ved striatal D2 /D3-receptorer.
Tre baseline SPECT-opkøb vil blive opnået før medicindosering for at etablere en stabil baseline.
Ca. 5 timer efter påbegyndelse af infusionen vil forsøgspersonerne modtage en enkelt oral dosis af enten carbidopa/levodopa (37,5 mg/150 mg eller 50 mg/250 mg) eller carbidopa/levodopa/entacapon (enten 37,5 mg/150 mg/200 mg-STALEVO mg) 50/250 mg/200 mg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Patienten er 30 år eller ældre.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Patienter har en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom.
- Hoehn og Yahr stadier for patienter er I-III.
- Patienterne har en diagnose > 4 år før screening
- Patienterne behandles med carbidopa/levodopa med > 300 mg levodopa.
Vigtigste eksklusionskriterier:
- Patienten har atypisk eller lægemiddelinduceret Parkinsons sygdom.
- Patienten har demens (MMSE 24).
- Patienten har en klinisk signifikant klinisk laboratorieværdi og/eller medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Patienten har en hvilken som helst lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
- Patienten har tegn på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
- Patienten er blevet behandlet med en dopaminagonist inden for de seneste 30 dage.
- Samtidig behandling med monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (undtagen selegilin <10 mg/dag) inden for 30 dage før screeningsbesøget
- Patienten har en historie med jodallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultat vil være reduktionen fra baseline i IBZM striatal optagelse i løbet af en 6-8 timers vurderingsperiode efter behandling.
Tidsramme: 6-8 timer
|
6-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære mål inkluderer: Putamen og caudatoptagelse over tid, UPDRS-score og farmakokinetisk analyse.
Tidsramme: 6-8 timer
|
6-8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John P Seibyl, MD, Molecular NeuroImaging
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Castner SA, al-Tikriti MS, Baldwin RM, Seibyl JP, Innis RB, Goldman-Rakic PS. Behavioral changes and [123I]IBZM equilibrium SPECT measurement of amphetamine-induced dopamine release in rhesus monkeys exposed to subchronic amphetamine. Neuropsychopharmacology. 2000 Jan;22(1):4-13. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00080-9.
- de la Fuente-Fernandez R, Lu JQ, Sossi V, Jivan S, Schulzer M, Holden JE, Lee CS, Ruth TJ, Calne DB, Stoessl AJ. Biochemical variations in the synaptic level of dopamine precede motor fluctuations in Parkinson's disease: PET evidence of increased dopamine turnover. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):298-303. doi: 10.1002/ana.65.abs.
- Laruelle M, D'Souza CD, Baldwin RM, Abi-Dargham A, Kanes SJ, Fingado CL, Seibyl JP, Zoghbi SS, Bowers MB, Jatlow P, Charney DS, Innis RB. Imaging D2 receptor occupancy by endogenous dopamine in humans. Neuropsychopharmacology. 1997 Sep;17(3):162-74. doi: 10.1016/S0893-133X(97)00043-2.
- Seibyl JP, Woods SW, Zoghbi SS, Baldwin RM, Dey HM, Goddard AW, Zea-Ponce Y, Zubal G, Germine M, Smith EO, et al. Dynamic SPECT imaging of dopamine D2 receptors in human subjects with iodine-123-IBZM. J Nucl Med. 1992 Nov;33(11):1964-71.
- Seibyl JP, Zea-Ponce Y, Brenner L, Baldwin RM, Krystal JH, Offord SJ, Mochoviak S, Charney DS, Hoffer PB, Innis RB. Continuous intravenous infusion of iodine-123-IBZM for SPECT determination of human brain dopamine receptor occupancy by antipsychotic agent RWJ-37796. J Nucl Med. 1996 Jan;37(1):11-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (SKØN)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Catechol O-Methyltransferase-hæmmere
- Aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Dihydroxyphenylalanin
- Entakapon
Andre undersøgelses-id-numre
- MNI 0011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stalevo
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetParkinsons sygdomTyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Asan Medical CenterUkendtParkinsons sygdom | SøvnforstyrrelserKorea, Republikken
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetIdiopatisk Parkinsons sygdomDet Forenede Kongerige, Danmark, Irland, Finland, Tyskland, Sverige
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetParkinsons sygdomFinland, Tyskland, Ungarn, Letland