재발성/불응성 맨틀 세포 및 여포성 비호지킨 림프종에서 벨케이드(보르테조밉, PS-341) 및 리툭시맙
재발성/불응성 맨틀 세포 및 여포성 비호지킨 림프종에서 벨케이드(보르테조밉, PS-341) 및 리툭시맙의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 보르테조밉과 리툭시맙을 개별적으로 테스트한 이전 연구에서는 이들 제제가 외투세포 림프종(MCL)에 대해 어느 정도 효능이 있음을 나타냅니다. Bortezomib은 프로테아좀을 차단하는 표적 항암제입니다. 프로테아좀은 세포 과정을 제어하는 단백질에 영향을 미치는 모든 세포에 존재하는 효소 복합체입니다. 프로테아솜을 차단함으로써 보르테조밉은 암세포의 성장 및 생존과 관련된 것과 같은 생물학적 경로를 방해합니다. Rituximab은 백혈병이 있는 B 세포 표면에서 거의 독점적으로 발견되는 CD20 항원이라는 단백질에 부착하는 단일 클론 항체입니다. 리툭시맙이 단백질에 부착되면 면역 체계가 활성화되어 악성 B 세포를 죽입니다. 현재 연구는 재발성 또는 불응성 MCL 환자에게 보르테조밉과 리툭시맙을 결합합니다.
목적: 본 연구는 재발성 또는 불응성 MCL 환자에서 bortezomib과 rituximab의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다. 리툭시맙 내성, 면역 기능과 관련된 세포에 대한 보르테조밉의 효과, MCL의 세포 성장 및 사멸과 관련된 단백질 변형과 같은 영역에 대한 정보를 연구원들에게 제공하기 위해 혈액, 분자 및 종양 분석이 수행될 것입니다. 또한 MCL에서 유지 요법의 역할과 투여 시기를 평가할 것입니다.
치료: 이 연구의 환자는 보르테조밉과 리툭시맙을 받게 됩니다. 두 약물 모두 정맥 주입을 통해 투여됩니다. 이 연구에는 두 가지 치료 기간이 있습니다. 첫 번째는 환자가 18주 동안 간헐적으로 보르테조밉과 리툭시맙을 받는 유도 요법으로 간주됩니다. 심각한 독성이 발생하지 않도록 하기 위해 연구 시작 시 환자에게 더 낮은 용량의 리툭시맙을 투여할 것입니다. 18주 치료 후 질병 성장이 없는 환자는 유지 요법을 계속합니다. 이 기간 동안 환자는 최대 1년 반 동안 보르테조밉과 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 환자를 면밀히 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 여러 테스트와 검사가 수행됩니다. 질병 성장 또는 허용할 수 없는 부작용으로 인해 치료가 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 외투세포 또는 여포성 림프종
- 재발성 또는 불응성 질환
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1, 2 또는 3
제외 기준:
- 기존 감각 또는 운동 말초 신경병증
- 활동성 또는 치료되지 않은 CNS(중추신경계) 림프종 없음
- 리툭시맙 치료 이전에 중증의 생명을 위협하는 과민증 또는 주입 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨케이드와 리툭시맙
Velcade™ 투여 전 4주, 5주, 7주, 8주, 10주, 11주, 13주 및 14주차의 1일에 리툭시맙 375 mg/m2 IV. Velcade™ 1.3 mg/m2 IV 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14주차의 1, 4일 |
유도: 1주, 2주, 4주, 5주, 7주, 8주, 10주, 11주, 13주 및 14주차의 1일 및 4일에 1.3 mg/m2 IV. 유지 관리: 1.3mg/m2 정맥주사(IV) 1일 1주 x 20주차부터 2주 간격으로 23개월까지 6개월마다 계속.
다른 이름들:
유도: Velcade 투여 전 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 및 14주차의 1일에 375 mg/m2 IV. 유지 관리: 375 mg/m2 1일 1주 x 4주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 3개월마다
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Rituximab 및 Velcade™로 치료한 후 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 및 여포성 림프종 환자의 전체 생존을 결정합니다.
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3개월마다
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이전에 치료받은 맨틀 세포 및 여포성 림프종 환자에서 Rituximab 및 Velcade™ 조합의 독성을 평가합니다.
기간: 각 주기의 1일차
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개정된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 있는 설명 및 등급 척도는 부작용 보고에 활용됩니다.
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각 주기의 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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일련의 혈장 리툭시맙 수준을 반응 및 무진행 생존과 연관시키기 위해.
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2 년
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상관 연구
기간: 유도 동안(1-15주); 유지 보수 기간 동안 2개월마다 PK.
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유도 동안(1-15주); 유지 보수 기간 동안 2개월마다 PK.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristie Blum, MD, The Ohio State University Comprehensive Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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