Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Velcade (bortezomib, PS-341) i rytuksymab w nawrotach/opornych komórkach płaszcza i chłoniaku nieziarniczym grudkowym

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II Velcade (bortezomib, PS-341) i rytuksymabu w nawracających/opornych komórkach płaszcza i chłoniaku nieziarniczym grudkowym

Badanie to określi ogólny wskaźnik odpowiedzi i toksyczność skojarzenia rytuksymabu i produktu Velcade u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Wcześniejsze badania oceniające osobno bortezomib i rytuksymab wykazały, że leki te mają pewną skuteczność przeciwko chłoniakowi z komórek płaszcza (MCL). Bortezomib jest ukierunkowanym lekiem przeciwnowotworowym, który blokuje proteasomy. Proteasom to kompleks enzymów występujący we wszystkich komórkach, który wpływa na białka kontrolujące procesy komórkowe. Blokując proteasom, bortezomib zakłóca szlaki biologiczne, takie jak te związane ze wzrostem i przeżyciem komórek nowotworowych. Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które przyłącza się do białka zwanego antygenem CD20, które występuje prawie wyłącznie na powierzchni komórek B chorych na białaczkę. Gdy rytuksymab przyłącza się do białka, układ odpornościowy aktywuje się, aby zabić złośliwe komórki B. Obecne badanie łączy bortezomib i rytuksymab u pacjentów z nawrotowym lub opornym MCL.

Cel: Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność bortezomibu i rytuksymabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie MCL. Przeprowadzona zostanie analiza krwi, molekularna i nowotworowa, aby dostarczyć naukowcom informacji na temat obszarów, takich jak oporność na rytuksymab, wpływ bortezomibu na komórki związane z funkcjami odpornościowymi oraz zmiany białek związane ze wzrostem komórkowym i śmiercią MCL. Ponadto oceniona zostanie rola terapii podtrzymującej i czasu podawania w przypadku MCL.

Leczenie: Pacjenci w tym badaniu otrzymają bortezomib i rytuksymab. Oba leki będą podawane we wlewie dożylnym. W tym badaniu są dwa okresy leczenia. Pierwsza jest uważana za terapię indukcyjną, w której pacjenci będą otrzymywali bortezomib i rytuksymab z przerwami przez okres osiemnastu tygodni. Niższe dawki rytuksymabu będą podawane pacjentom na początku badania, aby upewnić się, że nie wystąpi ciężka toksyczność. Pacjenci bez wzrostu choroby po osiemnastu tygodniach leczenia będą kontynuować terapię podtrzymującą. W tym okresie pacjenci będą otrzymywać bortezomib i rytuksymab przez okres do półtora roku. W trakcie badania zostanie przeprowadzonych kilka testów i egzaminów, aby ściśle monitorować pacjentów. Leczenie zostanie przerwane z powodu rozwoju choroby lub niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza lub grudkowy
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1, 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej czuciowa lub ruchowa neuropatia obwodowa
  • Brak aktywnego lub nieleczonego chłoniaka OUN (Ośrodkowego Układu Nerwowego).
  • Ciężka, zagrażająca życiu nadwrażliwość lub reakcje związane z infuzją w wywiadzie przed leczeniem rytuksymabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Velcade i Rytuksymab

Rytuksymab 375 mg/m2 IV dzień 1 tygodni 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 i 14 przed podaniem Velcade™.

Velcade™ 1,3 mg/m2 IV dni 1 i 4 tygodni 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 i 14
Lek: Velcade

Indukcja: 1,3 mg/m2 IV dni 1 i 4 tygodni 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 i 14.

Podtrzymanie: 1,3 mg/m2 IV dzień 1 raz w tygodniu x 2 tygodnie począwszy od 20 tygodnia i kontynuując co 6 miesięcy do 23 miesiąca.

Inne nazwy:
  • PS-341
  • Bortezomib
Lek: Rytuksymab

Indukcja: 375 mg/m2 pc. dożylnie, dzień 1. tygodnia 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 i 14 przed podaniem produktu Velcade.

Podtrzymanie: 375 mg/m2 dzień 1 tydzień x 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Określenie przeżycia całkowitego u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza i grudkowym po leczeniu rytuksymabem i Velcade™.
Każde 3 miesiące
Ocena toksyczności połączenia rytuksymabu i Velcade™ u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem z komórek płaszcza i grudkowym.
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu
Do zgłaszania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane opisy i skale ocen, które znajdują się w zmienionej wersji 3.0 wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) NCI.
Dzień 1 każdego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Aby skorelować seryjne poziomy rytuksymabu w osoczu z odpowiedzią i przeżyciem wolnym od progresji.
2 lata
Badania korelacyjne
Ramy czasowe: Podczas indukcji (tygodnie 1-15); PK co 2 miesiące podczas konserwacji.
Podczas indukcji (tygodnie 1-15); PK co 2 miesiące podczas konserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristie Blum, MD, The Ohio State University Comprehensive Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-0430
  • NCI-2011-03233 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Velcade

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj