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万珂(硼替佐米,PS-341)和利妥昔单抗治疗复发/难治性套细胞和滤泡性非霍奇金淋巴瘤

万珂(硼替佐米,PS-341)和利妥昔单抗治疗复发/难治性套细胞和滤泡性非霍奇金淋巴瘤的 II 期研究

本研究将确定利妥昔单抗和万珂联合治疗复发或难治性套细胞非霍奇金淋巴瘤患者的总体反应率和毒性。

研究概览

详细说明

理由:先前分别测试硼替佐米和利妥昔单抗的研究表明,这些药物对套细胞淋巴瘤 (MCL) 具有一定疗效。 硼替佐米是一种靶向抗癌药物,可阻断蛋白酶体。 蛋白酶体是一种存在于所有细胞中的酶复合物,可影响控制细胞过程的蛋白质。 通过阻断蛋白酶体,硼替佐米破坏了生物学通路,例如与癌细胞生长和存活相关的通路。 利妥昔单抗是一种单克隆抗体,它附着在一种叫做 CD20 抗原的蛋白质上,这种蛋白质几乎只存在于患有白血病的 B 细胞表面。 一旦利妥昔单抗附着在蛋白质上,免疫系统就会激活以杀死恶性 B 细胞。 目前的研究将硼替佐米和利妥昔单抗联合用于复发或难治性 MCL 患者。

目的:本研究将评估硼替佐米和利妥昔单抗在复发或难治性 MCL 患者中的安全性和有效性。 将进行血液、分子和肿瘤分析,为研究人员提供有关利妥昔单抗耐药性、硼替佐米对免疫功能相关细胞的影响以及与 MCL 细胞生长和死亡相关的蛋白质改变等领域的信息。 此外,还将评估维持治疗和给药时机在 MCL 中的作用。

治疗:本研究中的患者将接受硼替佐米和利妥昔单抗。 两种药物都将通过静脉输注给药。 本研究有两个治疗期。 第一种被认为是诱导治疗,患者将在 18 周的时间内间歇性地接受硼替佐米和利妥昔单抗治疗。 在研究开始时,将向患者提供较低剂量的利妥昔单抗,以确保不会发生严重毒性。 那些在十八周治疗后没有疾病增长的患者将继续维持治疗。 在此期间,患者将接受长达一年半的硼替佐米和利妥昔单抗治疗。 在整个研究过程中将进行多项测试和检查,以密切监测患者。 由于疾病的发展或不可接受的副作用,将停止治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的套细胞或滤泡性淋巴瘤
  • 复发或难治性疾病
  • ECOG(东部肿瘤协作组)表现状态为 0、1、2 或 3

排除标准:

  • 预先存在的感觉或运动周围神经病变
  • 无活动性或未经治疗的 CNS(中枢神经系统)淋巴瘤
  • 利妥昔单抗治疗前有严重、危及生命的超敏反应或输液反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:万珂和利妥昔单抗

Velcade™ 给药前第 4、5、7、8、10、11、13 和 14 周第 1 天静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m2。

Velcade™ 1.3 mg/m2 IV 第 1、2、4、5、7、8、10、11、13 和 14 周的第 1 天和第 4 天

诱导:第 1、2、4、5、7、8、10、11、13 和 14 周的第 1 天和第 4 天 1.3 mg/m2 IV。

维持:1.3 mg/m2 IV 天,每周 1 x 2 周,从第 20 周开始,每 6 个月持续一次,直到第 23 个月。

其他名称:
  • PS-341
  • 硼替佐米

诱导:375 mg/m2 IV,第 4、5、7、8、10、11、13 和 14 周第 1 天,给药前万珂。

维护:375 mg/m2 天 1 每周 x 4 周。

其他名称:
  • 利妥昔单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间:每3个月
确定接受利妥昔单抗和 Velcade™ 治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的总生存期。
每3个月
评估 Rituximab 和 Velcade™ 联合用药对既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的毒性。
大体时间:每个周期的第 1 天
修订后的 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版中的描述和分级量表将用于不良事件报告。
每个周期的第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:2年
将连续血浆利妥昔单抗水平与反应和无进展生存相关联。
2年
相关研究
大体时间:在入职培训期间(第 1-15 周);维护期间每2个月PK一次。
在入职培训期间(第 1-15 周);维护期间每2个月PK一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristie Blum, MD、The Ohio State University Comprehensive Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月19日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月7日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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