万珂(硼替佐米,PS-341)和利妥昔单抗治疗复发/难治性套细胞和滤泡性非霍奇金淋巴瘤
万珂(硼替佐米,PS-341)和利妥昔单抗治疗复发/难治性套细胞和滤泡性非霍奇金淋巴瘤的 II 期研究
研究概览
详细说明
理由:先前分别测试硼替佐米和利妥昔单抗的研究表明,这些药物对套细胞淋巴瘤 (MCL) 具有一定疗效。 硼替佐米是一种靶向抗癌药物,可阻断蛋白酶体。 蛋白酶体是一种存在于所有细胞中的酶复合物,可影响控制细胞过程的蛋白质。 通过阻断蛋白酶体,硼替佐米破坏了生物学通路,例如与癌细胞生长和存活相关的通路。 利妥昔单抗是一种单克隆抗体,它附着在一种叫做 CD20 抗原的蛋白质上,这种蛋白质几乎只存在于患有白血病的 B 细胞表面。 一旦利妥昔单抗附着在蛋白质上,免疫系统就会激活以杀死恶性 B 细胞。 目前的研究将硼替佐米和利妥昔单抗联合用于复发或难治性 MCL 患者。
目的:本研究将评估硼替佐米和利妥昔单抗在复发或难治性 MCL 患者中的安全性和有效性。 将进行血液、分子和肿瘤分析,为研究人员提供有关利妥昔单抗耐药性、硼替佐米对免疫功能相关细胞的影响以及与 MCL 细胞生长和死亡相关的蛋白质改变等领域的信息。 此外,还将评估维持治疗和给药时机在 MCL 中的作用。
治疗:本研究中的患者将接受硼替佐米和利妥昔单抗。 两种药物都将通过静脉输注给药。 本研究有两个治疗期。 第一种被认为是诱导治疗,患者将在 18 周的时间内间歇性地接受硼替佐米和利妥昔单抗治疗。 在研究开始时,将向患者提供较低剂量的利妥昔单抗,以确保不会发生严重毒性。 那些在十八周治疗后没有疾病增长的患者将继续维持治疗。 在此期间,患者将接受长达一年半的硼替佐米和利妥昔单抗治疗。 在整个研究过程中将进行多项测试和检查,以密切监测患者。 由于疾病的发展或不可接受的副作用,将停止治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的套细胞或滤泡性淋巴瘤
- 复发或难治性疾病
- ECOG(东部肿瘤协作组)表现状态为 0、1、2 或 3
排除标准:
- 预先存在的感觉或运动周围神经病变
- 无活动性或未经治疗的 CNS(中枢神经系统)淋巴瘤
- 利妥昔单抗治疗前有严重、危及生命的超敏反应或输液反应史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:万珂和利妥昔单抗
Velcade™ 给药前第 4、5、7、8、10、11、13 和 14 周第 1 天静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m2。 Velcade™ 1.3 mg/m2 IV 第 1、2、4、5、7、8、10、11、13 和 14 周的第 1 天和第 4 天 |
诱导:第 1、2、4、5、7、8、10、11、13 和 14 周的第 1 天和第 4 天 1.3 mg/m2 IV。 维持:1.3 mg/m2 IV 天,每周 1 x 2 周,从第 20 周开始,每 6 个月持续一次,直到第 23 个月。
其他名称:
诱导:375 mg/m2 IV,第 4、5、7、8、10、11、13 和 14 周第 1 天,给药前万珂。 维护:375 mg/m2 天 1 每周 x 4 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间:每3个月
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确定接受利妥昔单抗和 Velcade™ 治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的总生存期。
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每3个月
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评估 Rituximab 和 Velcade™ 联合用药对既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的毒性。
大体时间:每个周期的第 1 天
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修订后的 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版中的描述和分级量表将用于不良事件报告。
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每个周期的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期(PFS)
大体时间:2年
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将连续血浆利妥昔单抗水平与反应和无进展生存相关联。
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2年
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相关研究
大体时间:在入职培训期间(第 1-15 周);维护期间每2个月PK一次。
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在入职培训期间(第 1-15 周);维护期间每2个月PK一次。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kristie Blum, MD、The Ohio State University Comprehensive Medical Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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非霍奇金淋巴瘤的临床试验
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万珂的临床试验
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The Rogosin InstituteWeill Medical College of Cornell University完全的
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Spectrum Health HospitalsMillennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Prof. Dr. Clemens SchmittCharite University, Berlin, Germany; Janssen-Cilag Ltd.主动,不招人