Velcade (bortezomibi, PS-341) ja rituksimabi uusiutuneessa/refraktaarisessa vaippasolussa ja follikulaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa
Vaiheen II tutkimus Velcadesta (bortezomibi, PS-341) ja rituksimabista uusiutuneissa/refraktaarisissa vaippasoluissa ja follikulaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Aiemmat tutkimukset, joissa bortetsomibia ja rituksimabia testattiin erikseen, osoittavat, että näillä aineilla on jonkin verran tehoa vaippasolulymfoomaa (MCL) vastaan. Bortezomibi on kohdennettu syöpälääke, joka salpaa proteasomeja. Proteasomi on kaikissa soluissa oleva entsyymikompleksi, joka vaikuttaa soluprosesseja sääteleviin proteiineihin. Salpaamalla proteasomin bortetsomibi häiritsee biologisia reittejä, kuten syöpäsolujen kasvuun ja eloonjäämiseen liittyviä. Rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy proteiiniin, jota kutsutaan CD20-antigeeniksi ja jota esiintyy lähes yksinomaan leukemiaa sairastavien B-solujen pinnalla. Kun rituksimabi kiinnittyy proteiiniin, immuunijärjestelmä aktivoituu tappamaan pahanlaatuiset B-solut. Nykyisessä tutkimuksessa yhdistetään bortetsomibi ja rituksimabi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen MCL.
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa arvioidaan bortetsomibin ja rituksimabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen MCL. Veri-, molekyyli- ja kasvainanalyysit suoritetaan, jotta tutkijat saavat tietoa sellaisista alueista kuin rituksimabiresistenssi, bortetsomibin vaikutukset immuunitoimintoihin liittyviin soluihin ja proteiinimuutokset, jotka liittyvät MCL:n solujen kasvuun ja kuolemaan. Lisäksi arvioidaan ylläpitohoidon roolia ja annon ajoitusta MCL:ssä.
Hoito: Tämän tutkimuksen potilaat saavat bortetsomibia ja rituksimabia. Molemmat lääkkeet annetaan suonensisäisinä infuusioina. Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitojaksoa. Ensimmäinen on induktiohoito, jossa potilaat saavat bortetsomibia ja rituksimabia ajoittain 18 viikon ajan. Potilaille annetaan pienempiä rituksimabin annoksia tutkimuksen alussa, jotta voidaan varmistaa, ettei vakavaa toksisuutta esiinny. Ne potilaat, joilla ei ole taudin kasvua 18 viikon hoidon jälkeen, jatkavat ylläpitohoitoa. Tänä aikana potilaille annetaan bortetsomibia ja rituksimabia enintään puolentoista vuoden ajan. Tutkimuksen aikana suoritetaan useita testejä ja kokeita potilaiden tarkkaa seurantaa varten. Hoidot keskeytetään taudin kasvun tai ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaippasolu tai follikulaarinen lymfooma
- Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0, 1, 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sensorinen tai motorinen perifeerinen neuropatia
- Ei aktiivista tai hoitamatonta keskushermostolymfoomaa
- Aiempi vakava, hengenvaarallinen yliherkkyys- tai infuusioreaktio ennen rituksimabihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Velcade ja Rituximab
Rituksimabi 375 mg/m2 IV päivänä 1 viikoilla 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 ja 14 ennen Velcade™-antoa. Velcade™ 1,3 mg/m2 IV viikkojen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 ja 14 päivinä 1 ja 4 |
Induktio: 1,3 mg/m2 IV päivinä 1 ja 4 viikoilla 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 ja 14. Ylläpito: 1,3 mg/m2 IV päivä 1 viikossa x 2 viikkoa alkaen viikosta 20 ja jatkuen 6 kuukauden välein kuukauteen 23 saakka.
Muut nimet:
Induktio: 375 mg/m2 IV päivänä 1 viikoilla 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 ja 14 ennen Velcaden antoa. Ylläpito: 375 mg/m2 päivä 1 viikko x 4 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen vaippasolu- ja follikulaarinen lymfooma rituksimabilla ja Velcade™-hoidon jälkeen.
|
3 kuukauden välein
|
|
Arvioi rituksimabin ja Velcade™-yhdistelmän myrkyllisyys potilailla, joilla on aiemmin hoidettu vaippasolu- ja follikulaarinen lymfooma.
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä
|
Haittavaikutusten raportoinnissa käytetään tarkistetun NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 kuvauksia ja luokitusasteikkoja.
|
Jokaisen syklin 1. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korreloida plasman rituksimabipitoisuudet vasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa.
|
2 vuotta
|
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Aikaikkuna: Induktion aikana (viikot 1-15); PK 2 kuukauden välein huollon aikana.
|
Induktion aikana (viikot 1-15); PK 2 kuukauden välein huollon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kristie Blum, MD, The Ohio State University Comprehensive Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-0430
- NCI-2011-03233 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .