Velcade (Bortezomib, PS-341) a Rituximab u recidivujících/refrakterních plášťových buněk a folikulárního non-Hodgkinova lymfomu
Studie fáze II Velcade (Bortezomib, PS-341) a rituximabu u recidivujících/refrakterních plášťových buněk a folikulárního non-Hodgkinova lymfomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Předchozí studie testující samostatně bortezomib a rituximab naznačují, že tato činidla mají určitou účinnost proti lymfomu z plášťových buněk (MCL). Bortezomib je cílený lék proti rakovině, který blokuje proteazomy. Proteazom je enzymový komplex existující ve všech buňkách, který ovlivňuje proteiny řídící buněčné procesy. Blokováním proteazomu bortezomib narušuje biologické dráhy, jako jsou ty, které souvisejí s růstem a přežitím rakovinných buněk. Rituximab je monoklonální protilátka, která se váže na protein zvaný CD20 antigen, který se nachází téměř výhradně na povrchu B-buněk s leukémií. Jakmile se rituximab naváže na protein, imunitní systém se aktivuje, aby zabil maligní B-buňky. Současná studie kombinuje bortezomib a rituximab u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL.
Účel: Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost bortezomibu a rituximabu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL. Bude provedena krevní, molekulární a nádorová analýza, která výzkumníkům poskytne informace o oblastech, jako je rezistence na rituximab, účinky bortezomibu na buňky spojené s imunitní funkcí a změny proteinů související s buněčným růstem a smrtí MCL. Kromě toho bude posouzena úloha udržovací terapie a načasování podávání u MCL.
Léčba: Pacienti v této studii budou dostávat bortezomib a rituximab. Oba léky budou podávány intravenózními infuzemi. V této studii jsou dvě léčebná období. První je považována za indukční léčbu, kdy pacienti budou dostávat bortezomib a rituximab intermitentně po dobu osmnácti týdnů. Na začátku studie budou pacientům podávány nižší dávky rituximabu, aby se zajistilo, že nedojde k závažné toxicitě. Pacienti bez růstu onemocnění po osmnácti týdnech léčby budou pokračovat v udržovací léčbě. Během tohoto časového období budou pacientům podáván bortezomib a rituximab po dobu až jednoho roku a půl. Během studie bude provedeno několik testů a vyšetření, aby se pacienti pečlivě sledovali. Léčba bude přerušena z důvodu růstu onemocnění nebo nepřijatelných vedlejších účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk nebo folikulární lymfom
- Recidivující nebo rezistentní onemocnění
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1, 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- Preexistující senzorická nebo motorická periferní neuropatie
- Žádný aktivní nebo neléčený lymfom CNS (centrálního nervového systému).
- Závažná, život ohrožující reakce přecitlivělosti nebo infuze v anamnéze před léčbou rituximabem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velcade a Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV den 1 v týdnech 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 a 14 před podáním Velcade™. Velcade™ 1,3 mg/m2 IV dny 1 a 4 týdne 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 a 14 |
Indukce: 1,3 mg/m2 IV dny 1 a 4 týdnů 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 a 14. Udržovací dávka: 1,3 mg/m2 IV den 1 týdně x 2 týdny počínaje týdnem 20 a pokračovat každých 6 měsíců až do 23. měsíce.
Ostatní jména:
Indukce: 375 mg/m2 IV den 1 týdne 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 a 14 před podáním Velcade. Údržba: 375 mg/m2 den 1 týdně x 4 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Stanovit celkové přežití u pacientů s relabujícím nebo refrakterním z plášťových buněk a folikulárním lymfomem po léčbě rituximabem a Velcade™.
|
Každé 3 měsíce
|
|
Posuďte toxicitu kombinace Rituximab a Velcade™ u pacientů s dříve léčeným plášťovými buňkami a folikulárním lymfomem.
Časové okno: 1. den každého cyklu
|
Pro hlášení nežádoucích účinků budou použity popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
|
1. den každého cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Korelovat sériové hladiny rituximabu v plazmě s odpovědí a přežitím bez progrese.
|
2 roky
|
|
Korelační studie
Časové okno: Během indukce (1.–15. týden); PK každé 2 měsíce během údržby.
|
Během indukce (1.–15. týden); PK každé 2 měsíce během údržby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristie Blum, MD, The Ohio State University Comprehensive Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, plášťová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- OSU-0430
- NCI-2011-03233 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .