Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velcade (Bortezomib, PS-341) a Rituximab u recidivujících/refrakterních plášťových buněk a folikulárního non-Hodgkinova lymfomu

7. března 2018 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II Velcade (Bortezomib, PS-341) a rituximabu u recidivujících/refrakterních plášťových buněk a folikulárního non-Hodgkinova lymfomu

Tato studie určí celkovou míru odpovědi a toxicitu rituximabu a Velcade v kombinaci u pacientů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Předchozí studie testující samostatně bortezomib a rituximab naznačují, že tato činidla mají určitou účinnost proti lymfomu z plášťových buněk (MCL). Bortezomib je cílený lék proti rakovině, který blokuje proteazomy. Proteazom je enzymový komplex existující ve všech buňkách, který ovlivňuje proteiny řídící buněčné procesy. Blokováním proteazomu bortezomib narušuje biologické dráhy, jako jsou ty, které souvisejí s růstem a přežitím rakovinných buněk. Rituximab je monoklonální protilátka, která se váže na protein zvaný CD20 antigen, který se nachází téměř výhradně na povrchu B-buněk s leukémií. Jakmile se rituximab naváže na protein, imunitní systém se aktivuje, aby zabil maligní B-buňky. Současná studie kombinuje bortezomib a rituximab u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL.

Účel: Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost bortezomibu a rituximabu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL. Bude provedena krevní, molekulární a nádorová analýza, která výzkumníkům poskytne informace o oblastech, jako je rezistence na rituximab, účinky bortezomibu na buňky spojené s imunitní funkcí a změny proteinů související s buněčným růstem a smrtí MCL. Kromě toho bude posouzena úloha udržovací terapie a načasování podávání u MCL.

Léčba: Pacienti v této studii budou dostávat bortezomib a rituximab. Oba léky budou podávány intravenózními infuzemi. V této studii jsou dvě léčebná období. První je považována za indukční léčbu, kdy pacienti budou dostávat bortezomib a rituximab intermitentně po dobu osmnácti týdnů. Na začátku studie budou pacientům podávány nižší dávky rituximabu, aby se zajistilo, že nedojde k závažné toxicitě. Pacienti bez růstu onemocnění po osmnácti týdnech léčby budou pokračovat v udržovací léčbě. Během tohoto časového období budou pacientům podáván bortezomib a rituximab po dobu až jednoho roku a půl. Během studie bude provedeno několik testů a vyšetření, aby se pacienti pečlivě sledovali. Léčba bude přerušena z důvodu růstu onemocnění nebo nepřijatelných vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk nebo folikulární lymfom
  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující senzorická nebo motorická periferní neuropatie
  • Žádný aktivní nebo neléčený lymfom CNS (centrálního nervového systému).
  • Závažná, život ohrožující reakce přecitlivělosti nebo infuze v anamnéze před léčbou rituximabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velcade a Rituximab

Rituximab 375 mg/m2 IV den 1 v týdnech 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 a 14 před podáním Velcade™.

Velcade™ 1,3 mg/m2 IV dny 1 a 4 týdne 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 a 14
Lék: Velcade

Indukce: 1,3 mg/m2 IV dny 1 a 4 týdnů 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 a 14.

Udržovací dávka: 1,3 mg/m2 IV den 1 týdně x 2 týdny počínaje týdnem 20 a pokračovat každých 6 měsíců až do 23. měsíce.

Ostatní jména:
  • PS-341
  • Bortezomib
Lék: Rituximab

Indukce: 375 mg/m2 IV den 1 týdne 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13 a 14 před podáním Velcade.

Údržba: 375 mg/m2 den 1 týdně x 4 týdny.

Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Každé 3 měsíce
Stanovit celkové přežití u pacientů s relabujícím nebo refrakterním z plášťových buněk a folikulárním lymfomem po léčbě rituximabem a Velcade™.
Každé 3 měsíce
Posuďte toxicitu kombinace Rituximab a Velcade™ u pacientů s dříve léčeným plášťovými buňkami a folikulárním lymfomem.
Časové okno: 1. den každého cyklu
Pro hlášení nežádoucích účinků budou použity popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
1. den každého cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Korelovat sériové hladiny rituximabu v plazmě s odpovědí a přežitím bez progrese.
2 roky
Korelační studie
Časové okno: Během indukce (1.–15. týden); PK každé 2 měsíce během údržby.
Během indukce (1.–15. týden); PK každé 2 měsíce během údržby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristie Blum, MD, The Ohio State University Comprehensive Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-0430
  • NCI-2011-03233 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit