- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00203073
다발성 경화증에서 코팍손에 이은 노반트론 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구.
2011년 4월 13일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Mitoxantrone을 사용한 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 연구; 재발성 형태의 다발성 경화증에서 글라티라머 아세테이트(GA)를 사용한 전처리 대 GA 단독 치료.
Copaxone으로 치료하기 전에 짧은 기간 동안 Novantrone으로 다발성 경화증을 치료하면 Copaxone의 발병 효과가 향상될 수 있다고 생각됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 질병 경과와 함께 McDonald 기준(Ann Neurol, 2001년 7월)에 의해 결정된 확정 MS.
- 2.EDSS 0.0 - 6.5 포함
- 18~55세
- 1개 이상의 T1 가돌리늄 강화 병변, 최대 15개 병변
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- Glatiramer Acetate 또는 Mitoxantrone으로 치료받은 적이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 이전 4주 동안 인터페론 또는 IV 면역글로불린(IV Ig)으로 치료받은 환자.
- 스크리닝 방문 이전 6개월 이내에 메토트렉세이트 또는 아자티오프린으로 치료받은 환자.
- 사이클로포스파마이드 또는 TLI(Total Lymphoid Irradiation) 또는 주사를 위한 클라드리빈 또는 안트라세네디온 또는 안트라사이클린으로 치료받은 적이 있거나 이전에 종격동 방사선 요법을 받은 환자.
- 초기 MRI 전 28일 이내에 정맥 주사 또는 경구 스테로이드 치료를 받은 환자.
- 여성 환자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 음성 선별 임신 검사를 받아야 하고 조사자가 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성 환자와 그 파트너는 조사자가 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- LVEF < 50%
- 카테터 또는 폴리 카테터를 사용하는 환자
- ALS, 자궁경부 척추염, 매독, 동맥염, 소뇌 증후군(즉, 유전변성으로 인한), B12/엽산 결핍, 라임병, HTLV 1-골수병증
- Mitoxantrone 또는 Glatiramer Acetate로 치료할 수 없는 면역 결핍 또는 기타 의학적 상태가 있는 환자
아래에 정의된 한도를 초과하는 비정상 선별 혈액 검사:
ALT(Alanine transaminase) - 정상 상한치의 2배 Aspartate transaminase(AST) - 정상 상한치의 2배 /uL 크레아티닌 >1.5 mg/dL 정상 상한치의 150% 초과 프로트롬빈 시간
- 연구자가 결정한 바에 따라 환자를 이 연구에 부적합하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코팍손 20mg
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글라티라머 아세테이트 20 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: Novantrone 유도가 있는 Copaxone 20mg
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글라티라머 아세테이트 20mg, 미톡산트론 포함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동일한 기간 동안 GA(면역억제제 없음) 치료와 비교하여 미톡산트론(Novantrone®)을 사용한 단기 면역억제 후 글라티라머 아세테이트(GA)를 사용한 만성 치료가 내약성이 우수하고 안전한지 확인합니다.
기간: 15개월
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Siyu Liu, MD, Teva Neuroscience, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NC-100
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