- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00203073
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia Novantrone seguita da Copaxone per la sclerosi multipla.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento con mitoxantrone; Pre-trattamento con Glatiramer Acetato (GA) rispetto al trattamento con il solo GA nelle forme recidivanti di sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM definita come determinata dai criteri di McDonald (Ann Neurol, luglio 2001) con un decorso della malattia recidivante.
- 2.EDSS 0.0 - 6.5 inclusi
- dai 18 ai 55 anni
- 1 o più lesioni T1 che aumentano il gadolinio ma non più di 15 lesioni
- In grado e disposto a firmare e datare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti mai trattati con Glatiramer Acetato o Mitoxantrone.
- Pazienti trattati con interferoni o immunoglobuline EV (IV Ig) nelle 4 settimane precedenti le visite di screening.
- Pazienti trattati con metotrexato o azatioprina nei 6 mesi precedenti le visite di screening.
- Pazienti mai trattati con ciclofosfamide o irradiazione linfoide totale (TLI), o cladribina per iniezione o antracenedioni o antracicline, o precedente radioterapia mediastinica.
- Pazienti trattati con steroidi per via endovenosa o orale entro 28 giorni prima della risonanza magnetica iniziale.
- Le pazienti di sesso femminile devono essere non gravide, non in allattamento, avere un test di gravidanza di screening negativo e devono utilizzare metodi contraccettivi ritenuti affidabili dallo sperimentatore.
- I pazienti di sesso maschile e i loro partner devono utilizzare metodi contraccettivi ritenuti affidabili dallo sperimentatore
- LVEF < 50%
- Pazienti che usano cateteri o cateteri di Foley
- Pazienti con qualsiasi altra malattia medica sistemica significativa nota che possa confondere la valutazione dei risultati dello studio come: SLA, mielopatia spondilitica cervicale, sifilide, arterite, sindrome cerebellare (cioè dovuta a eredodegenerazione), carenza di vitamina B12/folato, malattia di Lyme, HTLV 1-mielopatia
- Pazienti con deficienza immunitaria o altra condizione medica che precluderebbe il trattamento con mitoxantrone o glatiramer acetato
Analisi del sangue di screening anormali che superano uno qualsiasi dei limiti definiti di seguito:
Alanina transaminasi (ALT): due volte il limite superiore del normale Aspartato transaminasi (AST): due volte il limite superiore del normale /uL Creatinina >1,5 mg/dL Tempo di protrombina superiore al 150% del limite superiore della norma
- Pazienti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica che renderebbe il paziente inadatto a questa ricerca, come determinato dall'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Copaxone 20 mg
|
glatiramer acetato 20 mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Copaxone 20 mg con induzione Novantrone
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glatiramer acetato 20 mg, con mitoxantrone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare se l'immunosoppressione a breve termine con mitoxantrone (Novantrone®) seguita da trattamento cronico con Glatiramer Acetato (GA) rispetto al trattamento con GA per lo stesso periodo di tempo ma senza immunosoppressione è ben tollerata e sicura
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Siyu Liu, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Adiuvanti, immunologici
- Mitoxantrone
- Acetato di Glatimer
- (T,G)-A-L
Altri numeri di identificazione dello studio
- NC-100
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Prove cliniche su glatiramer acetato 20 mg
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.CompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteStati Uniti
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.CompletatoSclerosi multipla recidivante remittente
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Teva Neuroscience, Inc.Completato
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Onconic Therapeutics Inc.CompletatoSanoCorea, Repubblica di
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Vanda PharmaceuticalsCompletatoDisturbo sonno-veglia non di 24 ore
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamento
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BayerCompletatoFarmacocineticaGermania