Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia Novantrone seguita da Copaxone per la sclerosi multipla.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento con mitoxantrone; Pre-trattamento con Glatiramer Acetato (GA) rispetto al trattamento con il solo GA nelle forme recidivanti di sclerosi multipla.

Si ritiene che il trattamento della sclerosi multipla con Novantrone per un breve periodo di tempo prima del trattamento con Copaxone possa potenziare l'effetto iniziale di Copaxone.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SM definita come determinata dai criteri di McDonald (Ann Neurol, luglio 2001) con un decorso della malattia recidivante.
  2. 2.EDSS 0.0 - 6.5 inclusi
  3. dai 18 ai 55 anni
  4. 1 o più lesioni T1 che aumentano il gadolinio ma non più di 15 lesioni
  5. In grado e disposto a firmare e datare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti mai trattati con Glatiramer Acetato o Mitoxantrone.
  2. Pazienti trattati con interferoni o immunoglobuline EV (IV Ig) nelle 4 settimane precedenti le visite di screening.
  3. Pazienti trattati con metotrexato o azatioprina nei 6 mesi precedenti le visite di screening.
  4. Pazienti mai trattati con ciclofosfamide o irradiazione linfoide totale (TLI), o cladribina per iniezione o antracenedioni o antracicline, o precedente radioterapia mediastinica.
  5. Pazienti trattati con steroidi per via endovenosa o orale entro 28 giorni prima della risonanza magnetica iniziale.
  6. Le pazienti di sesso femminile devono essere non gravide, non in allattamento, avere un test di gravidanza di screening negativo e devono utilizzare metodi contraccettivi ritenuti affidabili dallo sperimentatore.
  7. I pazienti di sesso maschile e i loro partner devono utilizzare metodi contraccettivi ritenuti affidabili dallo sperimentatore
  8. LVEF < 50%
  9. Pazienti che usano cateteri o cateteri di Foley
  10. Pazienti con qualsiasi altra malattia medica sistemica significativa nota che possa confondere la valutazione dei risultati dello studio come: SLA, mielopatia spondilitica cervicale, sifilide, arterite, sindrome cerebellare (cioè dovuta a eredodegenerazione), carenza di vitamina B12/folato, malattia di Lyme, HTLV 1-mielopatia
  11. Pazienti con deficienza immunitaria o altra condizione medica che precluderebbe il trattamento con mitoxantrone o glatiramer acetato
  12. Analisi del sangue di screening anormali che superano uno qualsiasi dei limiti definiti di seguito:

    Alanina transaminasi (ALT): due volte il limite superiore del normale Aspartato transaminasi (AST): due volte il limite superiore del normale /uL Creatinina >1,5 mg/dL Tempo di protrombina superiore al 150% del limite superiore della norma

  13. Pazienti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica che renderebbe il paziente inadatto a questa ricerca, come determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Copaxone 20 mg
glatiramer acetato 20 mg
Altri nomi:
  • Copaxone
Comparatore attivo: Copaxone 20 mg con induzione Novantrone
glatiramer acetato 20 mg, con mitoxantrone
Altri nomi:
  • Copaxone, Novantrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se l'immunosoppressione a breve termine con mitoxantrone (Novantrone®) seguita da trattamento cronico con Glatiramer Acetato (GA) rispetto al trattamento con GA per lo stesso periodo di tempo ma senza immunosoppressione è ben tollerata e sicura
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Siyu Liu, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su glatiramer acetato 20 mg

3
Sottoscrivi