Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Novantrone-terapi efterfulgt af Copaxone mod multipel sklerose.

En multi-center, randomiseret, åben etiket undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af behandling med mitoxantron; Forbehandling med Glatirameracetat (GA) versus behandling med GA alene i recidiverende former for multipel sklerose.

Det menes, at behandling af dissemineret sklerose med Novantrone i en kort periode forud for behandling med Copaxone kan forstærke virkningen af ​​Copaxone.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemt MS som bestemt af McDonald-kriterierne (Ann Neurol, juli 2001) med et recidiverende sygdomsforløb.
  2. 2.EDSS 0,0 - 6,5 inklusive
  3. 18 til 55 år
  4. 1 eller flere T1 Gadolinium-forstærkende læsioner, men ikke mere end 15 læsioner
  5. Kan og er villig til at underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nogensinde er blevet behandlet med Glatirameracetat eller Mitoxantron.
  2. Patienter behandlet med interferoner eller IV-immunoglobuliner (IV Ig) inden for de foregående 4 uger før screeningsbesøg.
  3. Patienter behandlet med methotrexat eller azathioprin i de foregående 6 måneder forud for screeningsbesøg.
  4. Patienter, der nogensinde er blevet behandlet med cyclophosphamid eller total lymfoid bestråling (TLI), eller cladribin til injektion eller anthracenedioner eller antracykliner eller tidligere mediastinal strålebehandling.
  5. Patienter behandlet med intravenøse eller orale steroider inden for 28 dage før indledende MR.
  6. Kvindelige patienter skal være ikke-gravide, ikke-ammende, have en negativ screeningsgraviditetstest og skal bruge præventionsmetoder, som efterforskeren vurderer som pålidelige.
  7. Mandlige patienter og deres partnere skal bruge svangerskabsforebyggende metoder, som efterforskeren vurderer som pålidelige
  8. LVEF < 50 %
  9. Patienter, der bruger katetre eller Foley-katetre
  10. Patienter, som har en anden kendt signifikant systemisk medicinsk sygdom, som kan forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne, såsom: ALS, cervikal spondylitisk myelopati, syfilis, arteritis, cerebellar syndrom (dvs. på grund af heredodegeneration), B12/folatmangel, borreliose, HTLV 1-myelopati
  11. Patienter med immundefekt eller anden medicinsk tilstand, der udelukker behandling med Mitoxantron eller Glatiramer Acetate
  12. Unormale screeningsblodprøver, der overskrider en af ​​nedenstående grænser:

    Alanintransaminase (ALT) - to gange den øvre grænse for normal aspartattransaminase (AST) - to gange den øvre grænse for normal Total antal hvide blodlegemer < 2,3 x 103/uL Baseline neutrofiltal på < 1,5 x103/uL Blodpladeantal < 80 x 103 /uL kreatinin >1,5 mg/dL protrombintid over 150 % øvre normalgrænse

  13. Patienter med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville gøre patienten uegnet til denne forskning, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Copaxone 20 mg
glatirameracetat 20 mg
Andre navne:
  • Copaxone
Aktiv komparator: Copaxone 20mg med Novantrone induktion
glatirameracetat 20 mg, med mitoxantron
Andre navne:
  • Copaxone, Novantrone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem om kortvarig immunsuppression med mitoxantron (Novantrone®) efterfulgt af kronisk behandling med Glatiramer Acetate (GA) sammenlignet med behandling med GA i samme tidsrum, men uden immunsuppression er veltolereret og sikker
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Siyu Liu, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med glatirameracetat 20 mg

3
Abonner