- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00203073
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Novantrone-terapi efterfulgt af Copaxone mod multipel sklerose.
En multi-center, randomiseret, åben etiket undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af behandling med mitoxantron; Forbehandling med Glatirameracetat (GA) versus behandling med GA alene i recidiverende former for multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestemt MS som bestemt af McDonald-kriterierne (Ann Neurol, juli 2001) med et recidiverende sygdomsforløb.
- 2.EDSS 0,0 - 6,5 inklusive
- 18 til 55 år
- 1 eller flere T1 Gadolinium-forstærkende læsioner, men ikke mere end 15 læsioner
- Kan og er villig til at underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nogensinde er blevet behandlet med Glatirameracetat eller Mitoxantron.
- Patienter behandlet med interferoner eller IV-immunoglobuliner (IV Ig) inden for de foregående 4 uger før screeningsbesøg.
- Patienter behandlet med methotrexat eller azathioprin i de foregående 6 måneder forud for screeningsbesøg.
- Patienter, der nogensinde er blevet behandlet med cyclophosphamid eller total lymfoid bestråling (TLI), eller cladribin til injektion eller anthracenedioner eller antracykliner eller tidligere mediastinal strålebehandling.
- Patienter behandlet med intravenøse eller orale steroider inden for 28 dage før indledende MR.
- Kvindelige patienter skal være ikke-gravide, ikke-ammende, have en negativ screeningsgraviditetstest og skal bruge præventionsmetoder, som efterforskeren vurderer som pålidelige.
- Mandlige patienter og deres partnere skal bruge svangerskabsforebyggende metoder, som efterforskeren vurderer som pålidelige
- LVEF < 50 %
- Patienter, der bruger katetre eller Foley-katetre
- Patienter, som har en anden kendt signifikant systemisk medicinsk sygdom, som kan forvirre evalueringen af undersøgelsesresultaterne, såsom: ALS, cervikal spondylitisk myelopati, syfilis, arteritis, cerebellar syndrom (dvs. på grund af heredodegeneration), B12/folatmangel, borreliose, HTLV 1-myelopati
- Patienter med immundefekt eller anden medicinsk tilstand, der udelukker behandling med Mitoxantron eller Glatiramer Acetate
Unormale screeningsblodprøver, der overskrider en af nedenstående grænser:
Alanintransaminase (ALT) - to gange den øvre grænse for normal aspartattransaminase (AST) - to gange den øvre grænse for normal Total antal hvide blodlegemer < 2,3 x 103/uL Baseline neutrofiltal på < 1,5 x103/uL Blodpladeantal < 80 x 103 /uL kreatinin >1,5 mg/dL protrombintid over 150 % øvre normalgrænse
- Patienter med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville gøre patienten uegnet til denne forskning, som bestemt af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Copaxone 20 mg
|
glatirameracetat 20 mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Copaxone 20mg med Novantrone induktion
|
glatirameracetat 20 mg, med mitoxantron
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem om kortvarig immunsuppression med mitoxantron (Novantrone®) efterfulgt af kronisk behandling med Glatiramer Acetate (GA) sammenlignet med behandling med GA i samme tidsrum, men uden immunsuppression er veltolereret og sikker
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Siyu Liu, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Mitoxantron
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andre undersøgelses-id-numre
- NC-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
Kliniske forsøg med glatirameracetat 20 mg
-
Joachim ZdolsekRekrutteringGynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Kolorektale lidelser | Urologisk kræft | Godartet neoplasmaSverige
-
Hsiu-Chi ChengAfsluttet
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAfsluttet
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetIkke-24-timers søvn-vågen lidelse
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Onconic Therapeutics Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
PfizerAfsluttet
-
BayerAfsluttet