- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00203073
Studium oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Terapii Novantrone, a następnie Copaxone na stwardnienie rozsiane.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leczenia mitoksantronem; Wstępne leczenie octanem glatirameru (GA) w porównaniu z leczeniem samym GA w nawracających postaciach stwardnienia rozsianego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdecydowane stwardnienie rozsiane określone według kryteriów McDonalda (Ann Neurol, lipiec 2001) z nawracającym przebiegiem choroby.
- 2.EDSS 0,0 - 6,5 włącznie
- od 18 do 55 lat
- 1 lub więcej zmian T1 wzmacniających się gadolinem, ale nie więcej niż 15 zmian
- Zdolność i chęć podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci kiedykolwiek leczeni octanem glatirameru lub mitoksantronem.
- Pacjenci leczeni interferonami lub immunoglobulinami dożylnymi (IV Ig) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytami przesiewowymi.
- Pacjenci leczeni metotreksatem lub azatiopryną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytami przesiewowymi.
- Pacjenci kiedykolwiek leczeni cyklofosfamidem lub całkowitym napromieniowaniem limfatycznym (TLI), kladrybiną do wstrzykiwań, antracenodionami lub antracyklinami lub wcześniejszą radioterapią śródpiersia.
- Pacjenci leczeni dożylnymi lub doustnymi steroidami w ciągu 28 dni przed pierwszym badaniem MRI.
- Pacjentki muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią, mieć ujemny wynik przesiewowego testu ciążowego i muszą stosować metody antykoncepcji uznane przez badacza za wiarygodne.
- Pacjenci płci męskiej i ich partnerki muszą stosować metody antykoncepcji uznane przez badacza za wiarygodne
- LVEF < 50%
- Pacjenci używający cewników lub cewników Foleya
- Pacjenci, u których występuje jakakolwiek inna znana ogólnoustrojowa choroba medyczna, która może zakłócić ocenę wyników badania, taka jak: ALS, mielopatia kręgosłupa szyjnego, kiła, zapalenie tętnic, zespół móżdżku (tj. HTLV 1-mielopatia
- Pacjenci z niedoborem odporności lub innym schorzeniem, które wykluczałoby leczenie mitoksantronem lub octanem glatirameru
Nieprawidłowe badania przesiewowe krwi przekraczające którykolwiek z limitów określonych poniżej:
Transaminaza alaninowa (AlAT) — dwukrotna górna granica normy Transaminaza asparaginianowa (AST) — dwukrotna górna granica normy Całkowita liczba białych krwinek < 2,3 x 103/ul Wyjściowa liczba neutrofili < 1,5 x 103/ul Liczba płytek krwi < 80 x 103 /uL kreatyniny >1,5 mg/dl Czas protrombinowy większy niż 150% górna granica normy
- Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które według uznania badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Copaxone 20 mg
|
octan glatirameru 20 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Copaxone 20 mg z indukcją Novantrone
|
octan glatirameru 20 mg z mitoksantronem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie, czy krótkotrwała immunosupresja za pomocą mitoksantronu (Novantrone®), po której następuje przewlekłe leczenie octanem glatirameru (GA), w porównaniu z leczeniem GA przez ten sam okres czasu, ale bez immunosupresji, jest dobrze tolerowana i bezpieczna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Siyu Liu, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Mitoksantron
- Octan glatirameru
- (T,G)-AL
Inne numery identyfikacyjne badania
- NC-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .