Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Terapii Novantrone, a następnie Copaxone na stwardnienie rozsiane.

13 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leczenia mitoksantronem; Wstępne leczenie octanem glatirameru (GA) w porównaniu z leczeniem samym GA w nawracających postaciach stwardnienia rozsianego.

Uważa się, że leczenie stwardnienia rozsianego preparatem Novantrone przez krótki okres przed rozpoczęciem leczenia preparatem Copaxone może nasilać początkowe działanie leku Copaxone.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdecydowane stwardnienie rozsiane określone według kryteriów McDonalda (Ann Neurol, lipiec 2001) z nawracającym przebiegiem choroby.
  2. 2.EDSS 0,0 - 6,5 włącznie
  3. od 18 do 55 lat
  4. 1 lub więcej zmian T1 wzmacniających się gadolinem, ale nie więcej niż 15 zmian
  5. Zdolność i chęć podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci kiedykolwiek leczeni octanem glatirameru lub mitoksantronem.
  2. Pacjenci leczeni interferonami lub immunoglobulinami dożylnymi (IV Ig) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytami przesiewowymi.
  3. Pacjenci leczeni metotreksatem lub azatiopryną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytami przesiewowymi.
  4. Pacjenci kiedykolwiek leczeni cyklofosfamidem lub całkowitym napromieniowaniem limfatycznym (TLI), kladrybiną do wstrzykiwań, antracenodionami lub antracyklinami lub wcześniejszą radioterapią śródpiersia.
  5. Pacjenci leczeni dożylnymi lub doustnymi steroidami w ciągu 28 dni przed pierwszym badaniem MRI.
  6. Pacjentki muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią, mieć ujemny wynik przesiewowego testu ciążowego i muszą stosować metody antykoncepcji uznane przez badacza za wiarygodne.
  7. Pacjenci płci męskiej i ich partnerki muszą stosować metody antykoncepcji uznane przez badacza za wiarygodne
  8. LVEF < 50%
  9. Pacjenci używający cewników lub cewników Foleya
  10. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek inna znana ogólnoustrojowa choroba medyczna, która może zakłócić ocenę wyników badania, taka jak: ALS, mielopatia kręgosłupa szyjnego, kiła, zapalenie tętnic, zespół móżdżku (tj. HTLV 1-mielopatia
  11. Pacjenci z niedoborem odporności lub innym schorzeniem, które wykluczałoby leczenie mitoksantronem lub octanem glatirameru
  12. Nieprawidłowe badania przesiewowe krwi przekraczające którykolwiek z limitów określonych poniżej:

    Transaminaza alaninowa (AlAT) — dwukrotna górna granica normy Transaminaza asparaginianowa (AST) — dwukrotna górna granica normy Całkowita liczba białych krwinek < 2,3 x 103/ul Wyjściowa liczba neutrofili < 1,5 x 103/ul Liczba płytek krwi < 80 x 103 /uL kreatyniny >1,5 mg/dl Czas protrombinowy większy niż 150% górna granica normy

  13. Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które według uznania badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Copaxone 20 mg
octan glatirameru 20 mg
Inne nazwy:
  • Copaxone
Aktywny komparator: Copaxone 20 mg z indukcją Novantrone
octan glatirameru 20 mg z mitoksantronem
Inne nazwy:
  • Copaxone, Novantrone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, czy krótkotrwała immunosupresja za pomocą mitoksantronu (Novantrone®), po której następuje przewlekłe leczenie octanem glatirameru (GA), w porównaniu z leczeniem GA przez ten sam okres czasu, ale bez immunosupresji, jest dobrze tolerowana i bezpieczna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Siyu Liu, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj