Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Novantrone terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet a Copaxone követett a szklerózis multiplex kezelésére.

2011. április 13. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a mitoxantronnal végzett kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére; Glatiramer-acetáttal (GA) végzett előkezelés szemben a GA-val végzett egyedüli kezeléssel a sclerosis multiplex kiújuló formáiban.

Úgy gondolják, hogy a szklerózis multiplex Novantrone-nal történő kezelése a Copaxone-kezelést megelőzően rövid ideig fokozhatja a Copaxone hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Határozott SM a McDonald-kritériumok szerint (Ann Neurol, 2001. július), visszaeső betegséggel.
  2. 2.EDSS 0,0–6,5, beleértve
  3. 18-55 éves korig
  4. 1 vagy több T1 Gadolinium-fokozó elváltozás, de legfeljebb 15 lézió
  5. Képes és hajlandó aláírni és dátumozni egy tájékozott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Glatiramer-acetáttal vagy mitoxantronnal valaha kezelt betegek.
  2. Interferonokkal vagy IV immunglobulinokkal (IV Ig) kezelt betegek a szűrővizsgálatokat megelőző 4 hétben.
  3. A szűrővizsgálatokat megelőző 6 hónapban metotrexáttal vagy azatioprinnal kezelt betegek.
  4. Olyan betegek, akiket valaha is kezeltek ciklofoszfamiddal vagy Total Lymphoid Irradiation (TLI), vagy injekciós kladribinnel, antracénedionokkal vagy antraciklinekkel, vagy korábbi mediastinalis sugárkezeléssel.
  5. A kezdeti MRI-t megelőző 28 napon belül intravénás vagy orális szteroidokkal kezelt betegek.
  6. A nőbetegnek nem terhesnek, nem szoptatónak kell lennie, negatív terhességi szűrővizsgálattal kell rendelkezniük, és a vizsgáló által megbízhatónak ítélt fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
  7. A férfi betegeknek és partnereiknek a vizsgáló által megbízhatónak ítélt fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk
  8. LVEF < 50%
  9. Katétert vagy Foley katétert használó betegek
  10. Betegek, akiknek bármely más ismert jelentős szisztémás betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését, mint például: ALS, spondyliticus nyaki myelopathia, szifilisz, arteritis, cerebelláris szindróma (azaz heredodegeneráció miatt), B12/folát-hiány, Lyme-kór, HTLV 1-myelopathia
  11. Immunhiányos vagy egyéb olyan betegségben szenvedő betegek, akik kizárják a mitoxantronnal vagy glatiramer-acetáttal történő kezelést

  12. Rendellenes szűrővizsgálati vérvizsgálat, amely meghaladja az alábbiakban meghatározott határértékek bármelyikét:

    Alanin-transzamináz (ALT) - a normálérték felső határának kétszerese Aszpartát-transzamináz (AST) - a normál felső határának kétszerese Teljes fehérvérsejtszám < 2,3 x 103/uL Kiindulási neutrofilszám < 1,5 x103/uL Thrombocytaszám < 80 x 103 /uL kreatinin >1,5 mg/dl A protrombin idő meghaladja a normál felső határ 150%-át

  13. Olyan betegek, akiknek olyan orvosi vagy pszichiátriai állapota van, amely alkalmatlanná tenné a vizsgálatot, a vizsgáló megállapítása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Copaxone 20 mg
Drog: glatiramer-acetát 20 mg
glatiramer-acetát 20 mg
Más nevek:
  • Copaxone
Aktív összehasonlító: Copaxone 20 mg Novantrone indukcióval
Drog: glatiramer-acetát 20 mg, mitoxantronnal
glatiramer-acetát 20 mg, mitoxantronnal
Más nevek:
  • Copaxone, Novantrone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg, hogy a rövid távú immunszuppresszió mitoxantronnal (Novantrone®), majd krónikus glatiramer-acetátos (GA) kezeléssel összehasonlítva az ugyanennyi ideig tartó, de immunszuppresszió nélküli GA-kezeléssel, jól tolerálható és biztonságos-e
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Siyu Liu, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NC-100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a glatiramer-acetát 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel