- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00203073
En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Novantrone-terapi etterfulgt av Copaxone for multippel sklerose.
En multisenter, randomisert, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av behandling med mitoxantron; Forbehandling med Glatirameracetat (GA) versus behandling med GA alene ved tilbakevendende former for multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Definitiv MS som bestemt av McDonald-kriteriene (Ann Neurol, juli 2001) med et residiverende sykdomsforløp.
- 2.EDSS 0,0 - 6,5 inkludert
- 18 til 55 år
- 1 eller flere T1 Gadolinium-forsterkende lesjoner, men ikke mer enn 15 lesjoner
- Kan og er villig til å signere og datere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som noen gang har blitt behandlet med Glatirameracetat eller Mitoxantron.
- Pasienter behandlet med interferoner eller IV-immunoglobuliner (IV Ig) de siste 4 ukene før screeningbesøk.
- Pasienter behandlet med metotreksat eller azatioprin de siste 6 månedene før screeningbesøk.
- Pasienter som noen gang har blitt behandlet med cyklofosfamid eller total lymfoid bestråling (TLI), eller kladribin til injeksjon eller antracenedioner eller antracykliner, eller tidligere mediastinal strålebehandling.
- Pasienter behandlet med intravenøse eller orale steroider innen 28 dager før første MR.
- Kvinnelige pasienter må være ikke-gravide, ikke-ammende, ha en negativ screening-graviditetstest, og må bruke prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som pålitelige.
- Mannlige pasienter og deres partnere må bruke prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som pålitelige
- LVEF < 50 %
- Pasienter som bruker katetre eller Foley-katetre
- Pasienter som har en annen kjent betydelig systemisk medisinsk sykdom som kan forvirre evalueringen av studieresultatene som: ALS, cervikal spondylitt myelopati, syfilis, arteritt, cerebellar syndrom (dvs. på grunn av heredodegenerasjon), B12/folatmangel, borreliose, HTLV 1-myelopati
- Pasienter med immunsvikt eller annen medisinsk tilstand som utelukker behandling med Mitoxantrone eller Glatiramer Acetate
Unormale screeningblodprøver som overskrider noen av grensene definert nedenfor:
Alanintransaminase (ALT) - to ganger øvre grense for normal aspartattransaminase (AST) - to ganger øvre grense for normal Totalt antall hvite blodlegemer < 2,3 x 103/uL Baseline nøytrofiltall på < 1,5 x103/uL Blodplateantall < 80 x 103 /uL Kreatinin >1,5 mg/dL Protrombintid over 150 % øvre normalgrense
- Pasienter med medisinske eller psykiatriske tilstander som vil gjøre pasienten uegnet for denne forskningen, som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Copaxone 20 mg
|
glatirameracetat 20 mg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Copaxone 20mg med Novantrone induksjon
|
glatirameracetat 20 mg, med mitoksantron
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem om kortvarig immunsuppresjon med mitoksantron (Novantrone®) etterfulgt av kronisk behandling med Glatiramer Acetate (GA) sammenlignet med behandling med GA i samme tidsperiode, men uten immunsuppresjon, er godt tolerert og trygt
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Siyu Liu, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Mitoksantron
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andre studie-ID-numre
- NC-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose
-
CinnagenFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingIran, den islamske republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingTyrkia
-
EMD SeronoAvsluttetMultippel sklerose | Relapsing-RemittingForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetMultippel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForente stater
-
EMD SeronoMerck Serono International SAFullførtMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Asuman KucukonerFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingTyrkia
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, San Francisco; National Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose, relapsing-remittingForente stater
-
McGill UniversityNovartisFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
Kliniske studier på glatirameracetat 20 mg
-
Joachim ZdolsekRekrutteringGynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Kolorektale lidelser | Urologisk kreft | Godartet neoplasmaSverige
-
Hsiu-Chi ChengFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFullført
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
Vanda PharmaceuticalsFullførtIkke-24-timers søvn-våkne lidelse
-
Onconic Therapeutics Inc.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
PfizerFullført
-
Eisai Co., Ltd.Fullført
-
Addpharma Inc.FullførtGastrittKorea, Republikken