Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Novantrone-terapi etterfulgt av Copaxone for multippel sklerose.

En multisenter, randomisert, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av behandling med mitoxantron; Forbehandling med Glatirameracetat (GA) versus behandling med GA alene ved tilbakevendende former for multippel sklerose.

Det antas at behandling av multippel sklerose med Novantrone i en kort periode før behandling med Copaxone kan forsterke virkningen av Copaxone.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Definitiv MS som bestemt av McDonald-kriteriene (Ann Neurol, juli 2001) med et residiverende sykdomsforløp.
  2. 2.EDSS 0,0 - 6,5 inkludert
  3. 18 til 55 år
  4. 1 eller flere T1 Gadolinium-forsterkende lesjoner, men ikke mer enn 15 lesjoner
  5. Kan og er villig til å signere og datere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som noen gang har blitt behandlet med Glatirameracetat eller Mitoxantron.
  2. Pasienter behandlet med interferoner eller IV-immunoglobuliner (IV Ig) de siste 4 ukene før screeningbesøk.
  3. Pasienter behandlet med metotreksat eller azatioprin de siste 6 månedene før screeningbesøk.
  4. Pasienter som noen gang har blitt behandlet med cyklofosfamid eller total lymfoid bestråling (TLI), eller kladribin til injeksjon eller antracenedioner eller antracykliner, eller tidligere mediastinal strålebehandling.
  5. Pasienter behandlet med intravenøse eller orale steroider innen 28 dager før første MR.
  6. Kvinnelige pasienter må være ikke-gravide, ikke-ammende, ha en negativ screening-graviditetstest, og må bruke prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som pålitelige.
  7. Mannlige pasienter og deres partnere må bruke prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som pålitelige
  8. LVEF < 50 %
  9. Pasienter som bruker katetre eller Foley-katetre
  10. Pasienter som har en annen kjent betydelig systemisk medisinsk sykdom som kan forvirre evalueringen av studieresultatene som: ALS, cervikal spondylitt myelopati, syfilis, arteritt, cerebellar syndrom (dvs. på grunn av heredodegenerasjon), B12/folatmangel, borreliose, HTLV 1-myelopati
  11. Pasienter med immunsvikt eller annen medisinsk tilstand som utelukker behandling med Mitoxantrone eller Glatiramer Acetate
  12. Unormale screeningblodprøver som overskrider noen av grensene definert nedenfor:

    Alanintransaminase (ALT) - to ganger øvre grense for normal aspartattransaminase (AST) - to ganger øvre grense for normal Totalt antall hvite blodlegemer < 2,3 x 103/uL Baseline nøytrofiltall på < 1,5 x103/uL Blodplateantall < 80 x 103 /uL Kreatinin >1,5 mg/dL Protrombintid over 150 % øvre normalgrense

  13. Pasienter med medisinske eller psykiatriske tilstander som vil gjøre pasienten uegnet for denne forskningen, som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Copaxone 20 mg
glatirameracetat 20 mg
Andre navn:
  • Copaxone
Aktiv komparator: Copaxone 20mg med Novantrone induksjon
glatirameracetat 20 mg, med mitoksantron
Andre navn:
  • Copaxone, Novantrone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem om kortvarig immunsuppresjon med mitoksantron (Novantrone®) etterfulgt av kronisk behandling med Glatiramer Acetate (GA) sammenlignet med behandling med GA i samme tidsperiode, men uten immunsuppresjon, er godt tolerert og trygt
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Siyu Liu, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på glatirameracetat 20 mg

3
Abonnere