- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00203073
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia com Novantrone seguida por Copaxone para esclerose múltipla.
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento com mitoxantrone; Pré-tratamento com acetato de glatiramer (GA) versus tratamento apenas com GA em formas recidivantes de esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM definida conforme determinado pelos critérios de McDonald (Ann Neurol, julho de 2001) com curso recidivante da doença.
- 2.EDSS 0.0 - 6.5 inclusive
- 18 a 55 anos de idade
- 1 ou mais lesões T1 realçadas por gadolínio, mas não mais que 15 lesões
- Capaz e disposto a assinar e datar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes já tratados com Acetato de Glatiramer ou Mitoxantrona.
- Pacientes tratados com interferons ou imunoglobulinas IV (IV Ig) nas 4 semanas anteriores às visitas de triagem.
- Pacientes tratados com metotrexato ou azatioprina nos 6 meses anteriores às consultas de triagem.
- Pacientes já tratados com ciclofosfamida ou irradiação linfóide total (TLI), ou cladribina para injeção ou antracenedionas ou antraciclinas, ou radioterapia mediastinal prévia.
- Pacientes tratados com esteróides intravenosos ou orais dentro de 28 dias antes da RM inicial.
- As pacientes do sexo feminino devem estar não grávidas, não amamentando, ter um teste de triagem de gravidez negativo e devem usar métodos contraceptivos considerados confiáveis pelo investigador.
- Pacientes do sexo masculino e seus parceiros devem usar métodos contraceptivos considerados confiáveis pelo investigador
- FEVE < 50%
- Pacientes que usam cateteres ou cateteres de Foley
- Pacientes com qualquer outra doença médica sistêmica significativa conhecida que possa confundir a avaliação dos resultados do estudo, como: ELA, mielopatia espondilítica cervical, sífilis, arterite, síndrome cerebelar (ou seja, devido a heredodegeneração), deficiência de B12/folato, doença de Lyme, HTLV-1-mielopatia
- Pacientes com deficiência imunológica ou outra condição médica que impeça o tratamento com mitoxantrona ou acetato de glatiramer
Exames de sangue de triagem anormais que excedam qualquer um dos limites definidos abaixo:
Alanina transaminase (ALT) - duas vezes o limite superior do normal Aspartato transaminase (AST) - duas vezes o limite superior do normal Contagem total de glóbulos brancos < 2,3 x 103/uL Contagens basais de neutrófilos < 1,5 x103/uL Contagem de plaquetas < 80 x 103 /uL Creatinina >1,5 mg/dL Tempo de protrombina maior que 150% do limite superior do normal
- Pacientes com quaisquer condições médicas ou psiquiátricas que o tornem inadequado para esta pesquisa, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Copaxona 20mg
|
acetato de glatiramer 20 mg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Copaxone 20mg com indução de Novantrone
|
acetato de glatiramer 20 mg, com mitoxantrona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar se a imunossupressão de curto prazo com mitoxantrone (Novantrone®) seguida de tratamento crônico com Acetato de Glatiramer (GA) em comparação com o tratamento com GA pelo mesmo período de tempo, mas sem imunossupressão, é bem tolerada e segura
Prazo: 15 meses
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Siyu Liu, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Adjuvantes Imunológicos
- Mitoxantrona
- Acetato de Glatiramer
- (T,G)-A-L
Outros números de identificação do estudo
- NC-100
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em acetato de glatiramer 20 mg
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ConcluídoEsclerose Múltipla Remitente Recorrente
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ConcluídoEsclerose Múltipla Remitente RecidivanteEstados Unidos
-
Teva Neuroscience, Inc.Concluído
-
EMD SeronoRescindidoEsclerose Múltipla Remitente RecorrenteEstados Unidos, Croácia, Bulgária, República Checa, Itália, México, Federação Russa, África do Sul, Espanha, Peru, Hungria, Polônia, Ucrânia, Finlândia, Reino Unido, Grécia, Sérvia
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ConcluídoEsclerose Múltipla Recorrente-RemitenteEstados Unidos
-
Vanda PharmaceuticalsConcluídoTranstorno de sono-vigília não 24 horas
-
Eisai Co., Ltd.Concluído
-
Addpharma Inc.ConcluídoHipertensão | HiperlipidemiasRepublica da Coréia
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Peking Union Medical College HospitalAinda não está recrutando