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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia com Novantrone seguida por Copaxone para esclerose múltipla.

13 de abril de 2011 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento com mitoxantrone; Pré-tratamento com acetato de glatiramer (GA) versus tratamento apenas com GA em formas recidivantes de esclerose múltipla.

Pensa-se que o tratamento da esclerose múltipla com Novantrone durante um curto período de tempo antes do tratamento com Copaxone pode aumentar o efeito inicial do Copaxone.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. EM definida conforme determinado pelos critérios de McDonald (Ann Neurol, julho de 2001) com curso recidivante da doença.
  2. 2.EDSS 0.0 - 6.5 inclusive
  3. 18 a 55 anos de idade
  4. 1 ou mais lesões T1 realçadas por gadolínio, mas não mais que 15 lesões
  5. Capaz e disposto a assinar e datar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes já tratados com Acetato de Glatiramer ou Mitoxantrona.
  2. Pacientes tratados com interferons ou imunoglobulinas IV (IV Ig) nas 4 semanas anteriores às visitas de triagem.
  3. Pacientes tratados com metotrexato ou azatioprina nos 6 meses anteriores às consultas de triagem.
  4. Pacientes já tratados com ciclofosfamida ou irradiação linfóide total (TLI), ou cladribina para injeção ou antracenedionas ou antraciclinas, ou radioterapia mediastinal prévia.
  5. Pacientes tratados com esteróides intravenosos ou orais dentro de 28 dias antes da RM inicial.
  6. As pacientes do sexo feminino devem estar não grávidas, não amamentando, ter um teste de triagem de gravidez negativo e devem usar métodos contraceptivos considerados confiáveis ​​pelo investigador.
  7. Pacientes do sexo masculino e seus parceiros devem usar métodos contraceptivos considerados confiáveis ​​pelo investigador
  8. FEVE < 50%
  9. Pacientes que usam cateteres ou cateteres de Foley
  10. Pacientes com qualquer outra doença médica sistêmica significativa conhecida que possa confundir a avaliação dos resultados do estudo, como: ELA, mielopatia espondilítica cervical, sífilis, arterite, síndrome cerebelar (ou seja, devido a heredodegeneração), deficiência de B12/folato, doença de Lyme, HTLV-1-mielopatia
  11. Pacientes com deficiência imunológica ou outra condição médica que impeça o tratamento com mitoxantrona ou acetato de glatiramer
  12. Exames de sangue de triagem anormais que excedam qualquer um dos limites definidos abaixo:

    Alanina transaminase (ALT) - duas vezes o limite superior do normal Aspartato transaminase (AST) - duas vezes o limite superior do normal Contagem total de glóbulos brancos < 2,3 x 103/uL Contagens basais de neutrófilos < 1,5 x103/uL Contagem de plaquetas < 80 x 103 /uL Creatinina >1,5 mg/dL Tempo de protrombina maior que 150% do limite superior do normal

  13. Pacientes com quaisquer condições médicas ou psiquiátricas que o tornem inadequado para esta pesquisa, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Copaxona 20mg
acetato de glatiramer 20 mg
Outros nomes:
  • Copaxone
Comparador Ativo: Copaxone 20mg com indução de Novantrone
acetato de glatiramer 20 mg, com mitoxantrona
Outros nomes:
  • Copaxone, Novantrone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a imunossupressão de curto prazo com mitoxantrone (Novantrone®) seguida de tratamento crônico com Acetato de Glatiramer (GA) em comparação com o tratamento com GA pelo mesmo período de tempo, mas sem imunossupressão, é bem tolerada e segura
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Siyu Liu, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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