Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie Novantronem následovaná Copaxonem pro roztroušenou sklerózu.

Kritéria pro zařazení:

1. Definitivní RS podle McDonaldových kritérií (Ann Neurol, červenec 2001) s recidivujícím průběhem onemocnění.
2. 2.EDSS 0,0 - 6,5 včetně
3. 18 až 55 let
4. 1 nebo více T1 gadolinium-enhancujících lézí, ale ne více než 15 lézí
5. Schopný a ochotný podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří byli někdy léčeni Glatiramer acetátem nebo mitoxantronem.
2. Pacienti léčení interferony nebo IV imunoglobuliny (IV Ig) v předchozích 4 týdnech před screeningovými návštěvami.
3. Pacienti léčení methotrexátem nebo azathioprinem v předchozích 6 měsících před screeningovými návštěvami.
4. Pacienti, kteří byli někdy léčeni cyklofosfamidem nebo celkovým lymfoidním ozářením (TLI), nebo kladribinem pro injekci nebo antracendiony nebo antracykliny nebo předchozí radioterapií mediastina.
5. Pacienti léčení intravenózními nebo perorálními steroidy během 28 dnů před počáteční MRI.
6. Pacientky musí být netěhotné, nekojící, mít negativní screeningový těhotenský test a musí používat antikoncepční metody, které zkoušející považuje za spolehlivé.
7. Pacienti mužského pohlaví a jejich partneři musí používat metody antikoncepce, které zkoušející považuje za spolehlivé
8. LVEF < 50 %
9. Pacienti používající katetry nebo Foleyovy katetry
10. Pacienti, kteří mají jakékoli jiné známé významné systémové onemocnění, které může zkreslit hodnocení výsledků studie, jako jsou: ALS, cervikální spondylická myelopatie, syfilis, arteritida, mozečkový syndrom (tj. v důsledku heredodegenerace), nedostatek B12/folátu, lymská choroba, HTLV 1-myelopatie
11. Pacienti s imunitní nedostatečností nebo jiným zdravotním stavem, který by vylučoval léčbu mitoxantronem nebo glatiramer acetátem

12. Abnormální screeningové krevní testy přesahující kterýkoli z níže definovaných limitů:

    Alanin transamináza (ALT) – dvojnásobek horní hranice normální hodnoty Aspartát transamináza (AST) – dvojnásobek horní hranice normy Celkový počet bílých krvinek < 2,3 x 103/ul Výchozí počet neutrofilů < 1,5 x 103/ul Počet krevních destiček < 80 x 103 /ul kreatininu >1,5 mg/dl Protrombinový čas vyšší než 150 % horní hranice normálu

13. Pacienti s jakýmikoli zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by způsobily, že pacient není vhodný pro tento výzkum, jak určí zkoušející.