일병. 시그마 고정 대 P.F.C. RP 모바일 베어링 토탈 니 시스템
2016년 6월 17일 업데이트: DePuy International
P.F.C.의 임상 평가 Sigma(고정 베어링) 및 P.F.C. Sigma 회전 플랫폼(모바일 베어링) Total Knee Systems.
이 시판 후 임상 후속 연구는 PFC Sigma 고정형 및 PFC Sigma 이동식 회전 플랫폼(RP) 무릎 시스템의 장기적인 무릎 교체 결과를 수집하기 위해 설계되었습니다.
첫 번째 환자는 2001년 11월 8일에 수술을 받았고 마지막 환자는 2005년 7월 29일에 수술을 받았습니다.
연구 프로토콜에서 계획된 샘플 크기인 단일 사이트에서 동의한 120개의 무릎이 있었고 117개는 연구 장치 중 하나를 받았습니다.
1차 결과가 충족되어 연구가 종료되었고 연구자는 2009년 이후에 후원자 지원 없이 연구를 수행하기로 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
성능 및 안전성은 다음과 같은 외과의 및 환자 기반 결과 도구를 사용하여 평가됩니다.
- 미국 무릎 학회 무릎 및 기능 점수
- 무릎 학회 방사선학적 분석
- 옥스포드 무릎 점수
- SF 12 점수
- 전방 무릎 통증 점수
평가의 특정 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 기능 회복 개선
- 전방 무릎 통증의 발생률
- 삶의 질 향상
- 경골 이완의 부각
- 과도한 폴리에틸렌 마모 발생률
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesborough, 영국
- Middlesborough General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관리 - 환자 또는 권한을 부여받은 대리인이 평가를 이해할 수 있고, 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 수술 후 후속 조치 체제를 준수할 것입니다.
- 연령 - 환자의 연령과 관련된 제한은 없습니다. 환자의 나이는 평가에서 사용할 수 있는 두 시스템 중 하나를 사용하여 이중구획 또는 삼구획 슬관절 치환술에 대해 임상 조사관에 의해 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 성별 - 남성 또는 여성(임신하지 않은 경우)을 평가에 모집할 수 있습니다.
- 진단 - 특발성 골관절염의 1차 수술 관리를 위해 3구획 무릎 관절 성형술이 필요한 환자.
- 적합성 - 임상 조사관의 의견에 따라 고정 또는 이동식 베어링 경골 무릎 시스템을 사용한 치료에 적합하고 슬개골 재포장에 적합한 환자.
제외 기준:
- 류마티스 관절염 환자.
- 슬관절 재치환술이 필요한 환자.
- 경골 구성 요소 확대가 필요한 경골 변형이 있는 환자.
- 임상 조사관의 의견에 따라 구속된 보철물이 필요한 환자.
- 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자.
- 약물 또는 알코올 남용자로 알려진 환자.
- 임상 연구자의 견해로는 치유에 악영향을 미칠 병리를 가진 환자.
- 현재 다른 임상 평가에 참여하고 있는 환자.
- 임상 조사관의 의견에 따라 재활을 손상시키거나 손상시킬 수 있는 다른 장애가 있는 환자.
- 패키지 삽입물에 자세히 설명된 장치 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PFC 시그마 고정 베어링
슬관절 전치환술에 사용하기 위한 PFC Sigma 고정 베어링 시스템
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슬관절 전치환술에 사용하기 위한 PFC Sigma 고정 베어링 시스템
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활성 비교기: PFC 시그마 모바일 베어링
슬관절 전치환술에 사용하기 위한 PFC Sigma 모바일 베어링 시스템
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슬관절 전치환술에 사용하기 위한 PFC Sigma 모바일 베어링 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sigma Rotating Platform 모바일 베어링과 Sigma 고정 베어링 구성품을 받는 피험자 간의 ROM(Range of Motion)을 비교하려면
기간: 일년
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운동 범위는 무릎 굴곡(환자가 무릎을 구부릴 수 있는 정도)에서 무릎 확장(환자가 무릎을 펼 수 있는 정도)을 뺀 값입니다.
이 빼기의 결과는 해당 무릎의 동작 범위(구부리기 및 펴기)입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1년 및 2년으로 SF-12 신체 및 정신 구성요소 점수의 변화
기간: 1년 2년
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12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)는 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사입니다.
설문 조사는 0에서 100까지 점수가 매겨진 2개의 요약 측정(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄), 즉 신체 구성 요소 점수(PCS-12) 및 정신 구성 요소 점수(MCS-12)로 변환됩니다.
때때로 설문 조사는 다음과 같이 0에서 100(여기서 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄)으로 점수가 매겨지는 8개의 도메인 척도를 통해 표시됩니다: 신체 기능, 역할 신체적, 신체 통증, 일반 건강, 정신 건강, 역할 감정 , 사회적 기능 및 활력.
응답 메트릭은 수술 전 평가에서 수술 후 평가까지의 변화 점수 또는 델타입니다.
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1년 2년
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기준선에서 1년 및 2년까지의 미국 무릎 학회 무릎 및 기능 점수의 변화
기간: 1년 2년
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American Knee Society(AKS) 무릎 점수는 영향을 받은 무릎을 평가하는 0-100점 점수(100은 우수한 무릎 상태를 나타냄)입니다.
무릎 점수는 통증, 가동 범위 및 안정성으로 구성됩니다.
미국 무릎 학회(AKS) 기능 점수는 영향을 받은 무릎을 평가하는 0-100점 점수(100은 우수한 무릎 기능을 나타냄)입니다.
기능 점수는 걷기와 계단 오르기 능력으로 구성된다.
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1년 2년
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기준선에서 1년 및 2년으로 옥스퍼드 무릎 점수의 변화
기간: 1년 2년
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OKS(Oxford Knee Score)는 영향을 받은 무릎을 평가하는 12~60점 환자 보고 결과(PRO) 점수(12가 최상의 결과를 나타냄)입니다.
총점은 통증과 기능으로 구성됩니다.
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1년 2년
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기준선에서 1년 및 2년까지 전방 무릎 통증의 변화
기간: 1년 2년
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전방 무릎 통증은 환자가 4가지 범주 중 하나로 평가합니다: 없음, 경증, 중등도 또는 중증.
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1년 2년
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1년에 대퇴부 방사선투과성의 발생률
기간: 6주~3개월~1년
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방사성 투과선(RLL)은 AP 뷰에서 구성요소별로 방사선학적으로 찾고, 존재하고 > 2mm인 경우 무릎의 수가 표시됩니다.
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6주~3개월~1년
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1년에 Tibial Radiolucencies의 부각
기간: 6주~3개월~1년
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방사성 투과선(RLL)은 AP 뷰에서 구성요소별로 방사선학적으로 찾고, 존재하고 > 2mm인 경우 무릎의 수가 표시됩니다.
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6주~3개월~1년
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1년째 슬개골 방사선투명증의 발생률
기간: 6주~3개월~1년
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방사성 투과선(RLL)은 AP 뷰에서 구성요소별로 방사선학적으로 찾고, 존재하고 > 2mm인 경우 무릎의 수가 표시됩니다.
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6주~3개월~1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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