PFC Sigma fixo versus P.F.C. Sistemas de joelho total de rolamento móvel RP
17 de junho de 2016 atualizado por: DePuy International
Avaliação Clínica do P.F.C. Sigma (rolamento fixo) e P.F.C. Plataforma Rotativa Sigma (Mobile Bearing) Total Knee Systems.
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização foi projetado para compilar os resultados de substituição de joelho a longo prazo dos sistemas de joelho PFC Sigma fixo e móvel Rotating Platform (RP).
O primeiro paciente foi operado em 8 de novembro de 2001 e o último paciente foi operado em 29 de julho de 2005.
Houve 120 joelhos consentidos por um único local, que era o tamanho de amostra planejado no protocolo do estudo, com 117 recebendo um dos dispositivos do estudo.
O estudo foi encerrado quando o desfecho primário foi alcançado e o investigador decidiu conduzir o estudo sem o apoio do patrocinador após 2009.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desempenho e a segurança serão avaliados usando as seguintes ferramentas de resultados baseadas no cirurgião e no paciente:
- Pontuações de joelho e função da American Knee Society
- Análise Radiológica da Knee Society
- Pontuação Oxford Joelho
- Pontuação SF 12
- Pontuação de dor anterior do joelho
Os objetivos específicos da avaliação são avaliar o seguinte:
- Melhora na recuperação funcional
- Incidência de dor anterior no joelho
- Melhora na Qualidade de vida
- Incidência de soltura tibial
- Incidência de desgaste excessivo do polietileno
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Middlesborough, Reino Unido
- Middlesborough General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Administrativo - O paciente ou seu representante autorizado é capaz de entender a avaliação, é capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito e cumprirá o regime de acompanhamento pós-operatório.
- Idade - Não há restrições quanto à idade do paciente. A idade do paciente deve ser considerada adequada pelo investigador clínico para uma artroplastia de joelho bicompartimental ou tricompartimental usando qualquer um dos dois sistemas disponíveis na avaliação.
- Sexo - Podem ser recrutados para avaliação homens ou mulheres (desde que não estejam grávidas).
- Diagnóstico - pacientes que necessitam de artroplastia tricompartimental do joelho para tratamento cirúrgico primário da osteoartrite idiopática.
- Adequação - Pacientes que, na opinião do investigador clínico, são considerados adequados para tratamento com um sistema de joelho tibial com suporte fixo ou móvel e são adequados para recapeamento da patela.
Critério de exclusão:
- Pacientes com artrite reumatoide.
- Pacientes que necessitam de cirurgia de revisão de artroplastia total do joelho.
- Pacientes com qualquer deformidade tibial que requeira aumento do componente tibial.
- Pacientes que, na opinião dos investigadores clínicos, requerem uma prótese constrita.
- Pacientes com história conhecida de má adesão ao tratamento médico.
- Pacientes que são usuários de drogas ou álcool conhecidos.
- Pacientes com uma patologia que, na opinião do investigador clínico, afetará adversamente a cicatrização.
- Pacientes que estão atualmente participando de outra avaliação clínica.
- Pacientes com outros distúrbios que, na opinião do Investigador Clínico, irão/poderão prejudicar a reabilitação.
- Contra-indicações para uso do dispositivo, conforme detalhado na bula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Rolamento Fixo PFC Sigma
Sistema de rolamento fixo Sigma PFC para uso em artroplastia total do joelho
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Sistema de rolamento fixo Sigma PFC para uso em artroplastia total do joelho
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Comparador Ativo: Rolamento Móvel PFC Sigma
Sistema PFC Sigma Mobile Bearing para uso em artroplastia total de joelho
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Sistema PFC Sigma Mobile Bearing para uso em artroplastia total de joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a amplitude de movimento (ROM) entre indivíduos que recebem rolamento móvel da Plataforma Rotativa Sigma e componentes de rolamento fixo Sigma
Prazo: 1 ano
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A amplitude de movimento é a flexão do joelho (até que ponto o paciente pode dobrar o joelho) menos a extensão do joelho (até que ponto o paciente pode esticar o joelho).
O resultado dessa subtração é a amplitude de movimento (flexão e endireitamento) desse joelho.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações dos componentes físicos e mentais do SF-12 desde a linha de base até 1 e 2 anos
Prazo: 1 e 2 anos
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que avalia a saúde funcional e o bem-estar.
A pesquisa é convertida em 2 medidas resumidas que são pontuadas de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde) - a Pontuação do Componente Físico (PCS-12) e a Pontuação do Componente Mental (MCS-12).
Às vezes, a pesquisa também é exibida por meio de 8 escalas de domínio que também são pontuadas de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde) da seguinte forma: Função Física, Aspecto Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Saúde Mental, Aspecto Emocional , Função Social e Vitalidade.
A métrica de resposta é a pontuação da mudança, ou delta, da avaliação pré-operatória para a avaliação pós-operatória.
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1 e 2 anos
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Mudança nas pontuações de joelho e função da American Knee Society desde a linha de base até 1 e 2 anos
Prazo: 1 e 2 anos
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A pontuação do joelho da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente condição do joelho) que avalia o joelho afetado.
A pontuação do joelho é composta por dor, amplitude de movimento e estabilidade.
A pontuação de função da American Knee Society (AKS) é uma pontuação de 0 a 100 pontos (onde 100 indica excelente função do joelho) que avalia o joelho afetado.
A pontuação da função é composta pelas habilidades de Caminhar e Subir escadas.
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1 e 2 anos
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Alteração no Oxford Knee Score desde a linha de base até 1 e 2 anos
Prazo: 1 e 2 anos
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O Oxford Knee Score (OKS) é uma pontuação de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 12 a 60 pontos (onde 12 indica o melhor resultado) que avalia o joelho afetado.
A pontuação total é composta por Dor e Função.
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1 e 2 anos
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Mudança na dor anterior do joelho desde a linha de base até 1 e 2 anos
Prazo: 1 e 2 anos
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A Dor Anterior do Joelho é avaliada pelo paciente em 1 de 4 categorias: Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave.
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1 e 2 anos
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Incidência de radiolucências femorais em um ano
Prazo: 6 semanas a 3 meses a 1 ano
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As linhas radiolúcidas (RLL) são procuradas radiograficamente por componente, em uma visão AP, e, se presentes e > 2mm, o número de joelhos é exibido.
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6 semanas a 3 meses a 1 ano
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Incidência de Radiolucência Tibial em um ano
Prazo: 6 semanas a 3 meses a 1 ano
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As linhas radiolúcidas (RLL) são procuradas radiograficamente por componente, em uma visão AP, e, se presentes e > 2mm, o número de joelhos é exibido.
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6 semanas a 3 meses a 1 ano
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Incidência de Radioluscência Patelar em um ano
Prazo: 6 semanas a 3 meses a 1 ano
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As linhas radiolúcidas (RLL) são procuradas radiograficamente por componente, em uma visão AP, e, se presentes e > 2mm, o número de joelhos é exibido.
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6 semanas a 3 meses a 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT0101
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