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P.F.C. Sigma Fixed versus P.F.C. RP Mobile Bearing Total Kniesysteme

17. Juni 2016 aktualisiert von: DePuy International

Klinische Bewertung des P.F.C. Sigma (Festlager) und P.F.C. Sigma Rotating Platform (Mobile Bearing) Total Knee Systems.

Diese klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung wurde entwickelt, um die langfristigen Kniegelenkersatzergebnisse der feststehenden PFC Sigma und der mobilen Rotating Platform (RP) Kniesysteme von PFC Sigma zusammenzustellen. Der erste Patient wurde am 8. November 2001 und der letzte Patient am 29. Juli 2005 operiert. Es gab 120 Knie, die von einem einzigen Standort genehmigt wurden, was der geplanten Stichprobengröße im Studienprotokoll entsprach, wobei 117 eines der Studiengeräte erhielten. Die Studie wurde beendet, da der primäre Endpunkt erreicht war und der Prüfarzt beschloss, die Studie nach 2009 ohne Sponsorunterstützung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistung und Sicherheit werden anhand der folgenden auf Chirurgen und Patienten basierenden Ergebnisinstrumente bewertet:

  1. Knie- und Funktionswerte der American Knee Society
  2. Radiologische Analyse der Knee Society
  3. Oxford Knee Score
  4. SF 12-Punktzahl
  5. Score für vordere Knieschmerzen

Spezifische Ziele der Bewertung sind die Bewertung der folgenden Punkte:

  1. Verbesserung der funktionellen Erholung
  2. Auftreten von vorderen Knieschmerzen
  3. Verbesserung der Lebensqualität
  4. Auftreten von Tibialockerungen
  5. Auftreten von übermäßigem Polyethylenverschleiß

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Administrativ – Der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, die Bewertung zu verstehen, kann eine freiwillige schriftliche Zustimmung nach Aufklärung geben und wird sich an das postoperative Nachsorgeregime halten.
  2. Alter - Es gibt keine Einschränkungen bezüglich des Alters des Patienten. Das Alter des Patienten muss vom klinischen Prüfer als geeignet für eine Zwei- oder Dreikammer-Knieendoprothetik unter Verwendung eines der beiden bei der Bewertung verfügbaren Systeme angesehen werden.
  3. Geschlecht – Männlich oder weiblich (vorausgesetzt, sie sind nicht schwanger) können für die Bewertung rekrutiert werden.
  4. Diagnose – Patienten, die eine dreiteilige Knieendoprothetik zur primären chirurgischen Behandlung der idiopathischen Osteoarthritis benötigen.
  5. Eignung – Patienten, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes als geeignet für die Behandlung mit einem Tibia-Kniesystem mit festem oder mobilem Lager angesehen werden und für einen Patella-Oberflächenersatz geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rheumatoider Arthritis.
  2. Patienten, die eine Revisions-Knieendoprothetik benötigen.
  3. Patienten mit Tibiadeformitäten, die eine Augmentation der Tibiakomponente erfordern.
  4. Patienten, die nach Meinung der klinischen Prüfer eine fixierte Prothese benötigen.
  5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  6. Patienten, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind.
  7. Patienten mit einer Pathologie, die nach Meinung des klinischen Prüfers die Heilung beeinträchtigen wird.
  8. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Bewertung teilnehmen.
  9. Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes die Rehabilitation beeinträchtigen/beeinträchtigen könnten.
  10. Kontraindikationen für die Verwendung des Geräts, wie in der Packungsbeilage beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PFC-Sigma-Festlager
PFC Sigma Fixed Bearing-System zur Verwendung in der Knie-Totalendoprothetik
Gerät: PFC-Sigma-Festlager
PFC Sigma Fixed Bearing-System zur Verwendung in der Knie-Totalendoprothetik
Aktiver Komparator: PFC-Sigma-Mobillager
PFC Sigma Mobile Bearing-System zur Verwendung in der Knie-Totalendoprothetik
Gerät: PFC-Sigma-Mobillager
PFC Sigma Mobile Bearing-System zur Verwendung in der Knie-Totalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Bewegungsumfangs (ROM) zwischen Probanden, die bewegliche Lager von Sigma Rotating Platform und feste Lagerkomponenten von Sigma erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bewegungsbereich ist Kniebeugung (wie weit der Patient sein Knie beugen kann) minus Kniestreckung (wie weit der Patient sein Knie strecken kann). Das Ergebnis dieser Subtraktion ist der Bewegungsbereich (Beugen und Strecken) für dieses Knie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SF-12-Punktzahlen für körperliche und geistige Komponenten von der Grundlinie auf 1 und 2 Jahre
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnisumfrage, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden bewertet. Die Umfrage wird in 2 zusammenfassende Maße umgewandelt, die von 0 bis 100 bewertet werden (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt) - den Physical Component Score (PCS-12) und den Mental Component Score (MCS-12). Manchmal wird die Umfrage auch über 8 Domänenskalen angezeigt, die ebenfalls von 0 bis 100 (wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt) wie folgt bewertet werden: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, emotionale Rolle , soziale Funktion und Vitalität. Die Reaktionsmetrik ist der Änderungswert oder Delta von der präoperativen Bewertung zur postoperativen Bewertung.
1 und 2 Jahre
Änderung der Knie- und Funktionswerte der American Knee Society von der Baseline auf 1 und 2 Jahre
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Der Knie-Score der American Knee Society (AKS) ist ein 0-100-Punkte-Score (wobei 100 einen hervorragenden Zustand des Knies anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Der Knie-Score setzt sich aus Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität zusammen. Der Funktionswert der American Knee Society (AKS) ist ein Wert von 0 bis 100 Punkten (wobei 100 eine hervorragende Kniefunktion anzeigt), der das betroffene Knie bewertet. Die Funktionsbewertung setzt sich aus der Fähigkeit Gehen und Treppensteigen zusammen.
1 und 2 Jahre
Änderung des Oxford Knee Score von Baseline nach 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten gemeldeter Ergebniswert (PRO) von 12 bis 60 Punkten (wobei 12 das beste Ergebnis angibt), der das betroffene Knie bewertet. Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus Schmerz und Funktion zusammen.
1 und 2 Jahre
Veränderung der vorderen Knieschmerzen von der Baseline zu 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Vorderer Knieschmerz wird vom Patienten in 1 von 4 Kategorien eingeteilt: Keine, Leicht, Mäßig oder Schwer.
1 und 2 Jahre
Inzidenz femoraler Aufhellungen nach einem Jahr
Zeitfenster: 6 Wochen bis 3 Monate bis 1 Jahr
Radioluzente Linien (RLL) werden röntgenologisch nach Komponenten aus einer AP-Ansicht gesucht, und, falls vorhanden und > 2 mm, wird die Anzahl der Knie angezeigt.
6 Wochen bis 3 Monate bis 1 Jahr
Inzidenz von tibialen Radioluzenzen nach einem Jahr
Zeitfenster: 6 Wochen bis 3 Monate bis 1 Jahr
Radioluzente Linien (RLL) werden röntgenologisch nach Komponenten aus einer AP-Ansicht gesucht, und, falls vorhanden und > 2 mm, wird die Anzahl der Knie angezeigt.
6 Wochen bis 3 Monate bis 1 Jahr
Inzidenz von Patellar-Radioluzenzen nach einem Jahr
Zeitfenster: 6 Wochen bis 3 Monate bis 1 Jahr
Radioluzente Linien (RLL) werden röntgenologisch nach Komponenten aus einer AP-Ansicht gesucht, und, falls vorhanden und > 2 mm, wird die Anzahl der Knie angezeigt.
6 Wochen bis 3 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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