Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PFC Sigma Fixed kontra P.F.C. RP Mobile Bearing Total Knee Systems

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: DePuy International

Ocena kliniczna P.F.C. Sigma (łożysko stałe) i P.F.C. Platforma obrotowa Sigma (łożysko ruchome) Total Knee Systems.

To kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek zostało zaprojektowane w celu zestawienia długoterminowych wyników wymiany stawu kolanowego stałych systemów kolanowych PFC Sigma i ruchomych platform obrotowych (RP) PFC Sigma. Pierwszy pacjent miał operację 8 listopada 2001 r., a ostatni pacjent miał operację 29 lipca 2005 r. W jednym ośrodku uzyskano zgodę na 120 kolan, co stanowiło planowaną wielkość próby w protokole badania, przy czym 117 otrzymało jedno z badanych urządzeń. Badanie zostało zakończone, ponieważ główny wynik został osiągnięty, a badacz zdecydował się przeprowadzić badanie bez wsparcia sponsora po 2009 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydajność i bezpieczeństwo zostaną ocenione przy użyciu następujących narzędzi opartych na wynikach chirurga i pacjenta:

  1. Wyniki kolana i funkcji American Knee Society
  2. Analiza radiologiczna społeczeństwa kolanowego
  3. Wynik kolana Oxford
  4. Wynik SF 12
  5. Ocena bólu przedniego kolana

Szczegółowymi celami ewaluacji jest ocena:

  1. Poprawa odzyskiwania funkcjonalnego
  2. Występowanie bólu przedniego kolana
  3. Poprawa jakości życia
  4. Występowanie rozluźnienia kości piszczelowej
  5. Występowanie nadmiernego zużycia polietylenu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Administracyjne — pacjent lub jego upoważniony przedstawiciel jest w stanie zrozumieć ocenę, jest w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę i będzie przestrzegać reżimu kontroli pooperacyjnej.
  2. Wiek - Nie ma ograniczeń związanych z wiekiem pacjenta. Wiek pacjenta musi zostać uznany przez badacza klinicznego za odpowiedni do dwu- lub trójprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu jednego z dwóch systemów dostępnych w ocenie.
  3. Płeć - Do oceny mogą być rekrutowani mężczyźni lub kobiety (pod warunkiem, że nie są w ciąży).
  4. Diagnoza - pacjenci wymagający trójprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego w celu pierwotnego leczenia chirurgicznego idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawów.
  5. Odpowiednie — pacjenci, którzy w opinii badacza klinicznego są uznawani za odpowiednich do leczenia za pomocą stałego lub ruchomego systemu stawu kolanowego z podporą piszczelową i kwalifikują się do wymiany powierzchni rzepki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
  2. Pacjenci wymagający rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek deformacją piszczeli wymagającą augmentacji komponentu piszczelowego.
  4. Pacjenci, którzy w opinii badaczy klinicznych wymagają protezy ograniczającej.
  5. Pacjenci ze znaną historią słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
  6. Pacjenci, którzy są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu.
  7. Pacjenci z patologią, która w opinii badacza klinicznego będzie niekorzystnie wpływać na gojenie.
  8. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innej ocenie klinicznej.
  9. Pacjenci z innymi schorzeniami, które w ocenie Badacza Klinicznego będą/mogły utrudniać rehabilitację.
  10. Przeciwwskazania do stosowania urządzenia wyszczególnione w ulotce dołączonej do opakowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Łożysko stałe PFC Sigma
System stałych łożysk PFC Sigma do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Urządzenie: Łożysko stałe PFC Sigma
System stałych łożysk PFC Sigma do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Aktywny komparator: Łożysko ruchome PFC Sigma
System PFC Sigma Mobile Bearing do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Urządzenie: Łożysko ruchome PFC Sigma
System PFC Sigma Mobile Bearing do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać zakres ruchu (ROM) między pacjentami otrzymującymi ruchome łożysko platformy obrotowej Sigma i stałe elementy łożyska Sigma
Ramy czasowe: 1 rok
Zakres ruchu to zgięcie kolana (jak daleko pacjent może zgiąć kolano) minus wyprost kolana (jak daleko pacjent może wyprostować kolano). Wynikiem tego odejmowania jest zakres ruchu (zginanie i prostowanie) tego kolana.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach komponentu fizycznego i psychicznego SF-12 od wartości początkowej do 1 i 2 lat
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12) jest raportowaną przez pacjentów ankietą wyników, która ocenia zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Ankieta jest przekształcana w 2 miary sumaryczne, które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) — Wynik komponentu fizycznego (PCS-12) i Wynik komponentu psychicznego (MCS-12). Czasami ankieta jest również wyświetlana za pomocą 8 skal domen, które również są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia) w następujący sposób: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna , funkcja społeczna i witalność. Miarą odpowiedzi jest wynik zmiany lub delta, od oceny przedoperacyjnej do oceny pooperacyjnej.
1 i 2 lata
Zmiana wyników dotyczących stawu kolanowego i funkcji American Knee Society od wartości początkowej do 1 i 2 lat
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Ocena kolana American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonały stan kolana), który ocenia dotknięte kolano. Wynik kolana składa się z bólu, zakresu ruchu i stabilności. Wynik funkcji American Knee Society (AKS) to wynik 0-100 punktów (gdzie 100 oznacza doskonałą funkcję kolana), który ocenia dotknięte kolano. Wynik funkcji składa się ze zdolności chodzenia i wchodzenia po schodach.
1 i 2 lata
Zmiana w skali Oxford Knee Score od wartości wyjściowej do 1 i 2 lat
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Oxford Knee Score (OKS) to od 12 do 60 punktów punktacji zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (gdzie 12 oznacza najlepszy wynik), która ocenia dotknięte kolano. Całkowity wynik składa się z bólu i funkcji.
1 i 2 lata
Zmiana bólu przedniego kolana od wartości wyjściowej do 1 i 2 lat
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Ból przedniego odcinka kolana jest oceniany przez pacjenta na 1 z 4 kategorii: Brak, Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki.
1 i 2 lata
Występowanie przezierności kości udowej po roku
Ramy czasowe: 6 tygodni do 3 miesięcy do 1 roku
Linie przezierne dla promieni rentgenowskich (RLL) są poszukiwane radiologicznie według komponentu, z widoku AP, a jeśli są obecne i > 2 mm, wyświetlana jest liczba kolan.
6 tygodni do 3 miesięcy do 1 roku
Występowanie przezierności kości piszczelowej w jednym roku
Ramy czasowe: 6 tygodni do 3 miesięcy do 1 roku
Linie przezierne dla promieni rentgenowskich (RLL) są poszukiwane radiologicznie według komponentu, z widoku AP, a jeśli są obecne i > 2 mm, wyświetlana jest liczba kolan.
6 tygodni do 3 miesięcy do 1 roku
Częstość występowania przezierności rzepki w jednym roku
Ramy czasowe: 6 tygodni do 3 miesięcy do 1 roku
Linie przezierne dla promieni rentgenowskich (RLL) są poszukiwane radiologicznie według komponentu, z widoku AP, a jeśli są obecne i > 2 mm, wyświetlana jest liczba kolan.
6 tygodni do 3 miesięcy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj