Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P.F.C. Sigma Fixed Versus P.F.C. RP Mobile Bearing Total Knee Systems

17. juni 2016 opdateret af: DePuy International

Klinisk evaluering af P.F.C. Sigma (fast leje) og P.F.C. Sigma roterende platform (mobilleje) samlede knæsystemer.

Dette post-market kliniske opfølgningsstudie blev designet til at kompilere langsigtede knæudskiftningsresultater af PFC Sigma faste og PFC Sigma mobile Rotating Platform (RP) knæsystemer. Den første patient blev opereret den 8. november 2001 og den sidste patient blev opereret den 29. juli 2005. Der var 120 knæ godkendt af et enkelt sted, hvilket var den planlagte prøvestørrelse i undersøgelsesprotokollen, hvor 117 modtog en af ​​undersøgelsesanordningerne. Undersøgelsen blev afsluttet, da det primære resultat blev opfyldt, og investigator besluttede at udføre undersøgelsen uden sponsorstøtte efter 2009.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ydeevne og sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af følgende kirurg- og patientbaserede resultatværktøjer:

  1. American Knee Society Knæ- og funktionsresultater
  2. Knee Society Radiologisk Analyse
  3. Oxford Knæ Score
  4. SF 12 Score
  5. Score for forreste knæsmerter

Specifikke mål med evalueringen er at vurdere følgende:

  1. Forbedring af funktionel restitution
  2. Forekomst af forreste knæsmerter
  3. Forbedring af livskvalitet
  4. Forekomst af tibial løsning
  5. Forekomst af overdreven slid på polyethylen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Administrativt - Patienten eller dennes autoriserede repræsentant er i stand til at forstå evalueringen, er i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke og vil overholde det postoperative opfølgningsregime.
  2. Alder - Der er ingen begrænsninger i forhold til patientens alder. Patientens alder skal anses for passende af den kliniske investigator til en bi- eller tri-kompartmental knæarthroplastik ved brug af et af de to systemer, der er tilgængelige i evalueringen.
  3. Køn - Mand eller kvinde (forudsat at de ikke er gravide) kan rekrutteres til evalueringen.
  4. Diagnose - patienter, der kræver en tri-kompartmental knæarthroplasty til primær kirurgisk behandling af idiopatisk slidgigt.
  5. Egnethed - Patienter, der efter Klinisk Investigators vurdering anses for at være egnede til behandling med et fast eller mobilt lejet tibial knæsystem og er egnede til patella resurfacing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med reumatoid arthritis.
  2. Patienter, der har behov for revision af total knæarthroplastik.
  3. Patienter med enhver tibial deformitet, der kræver forstærkning af tibial komponent.
  4. Patienter, der efter de kliniske efterforskers mening kræver en begrænset protese.
  5. Patienter med en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  6. Patienter, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere.
  7. Patienter med en patologi, som efter den kliniske investigators mening vil påvirke helingen negativt.
  8. Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk evaluering.
  9. Patienter med andre lidelser, som efter Klinisk Investigators vurdering vil/kan forringe rehabiliteringen.
  10. Kontraindikationer for brug af enheden, som beskrevet i indlægssedlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PFC Sigma fast leje
PFC Sigma Fixed Bearing system til brug ved total knæarthroplastik
Enhed: PFC Sigma fast leje
PFC Sigma Fixed Bearing system til brug ved total knæarthroplastik
Aktiv komparator: PFC Sigma mobilleje
PFC Sigma mobillejesystem til brug ved total knæarthroplastik
Enhed: PFC Sigma mobilleje
PFC Sigma mobillejesystem til brug ved total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne rækkevidde af bevægelse (ROM) mellem personer, der modtager Sigma Rotating Platform mobilleje og Sigma faste lejekomponenter
Tidsramme: 1 år
Bevægelsesområde er knæfleksion (hvor langt patienten kan bøje sit knæ) minus knæforlængelse (hvor langt patienten kan rette sit knæ). Resultatet af denne subtraktion er bevægelsesområdet (bøjning og udretning) for det knæ.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SF-12 fysiske og mentale komponentscore fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: 1 og 2 år
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen er konverteret til 2 opsummerende mål, der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau) - Physical Component Score (PCS-12) og Mental Component Score (MCS-12). Til tider vises undersøgelsen også via 8 domæneskalaer, der også scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau) som følger: Fysisk funktion, Rolle Fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed, Mental sundhed, Rolle Emotionel , Social funktion og vitalitet. Responsmetrikken er ændringsscoren, eller deltaet, fra præoperativ vurdering til postoperativ vurdering.
1 og 2 år
Ændring i American Knee Society Knæ- og funktionsscore fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: 1 og 2 år
American Knee Society (AKS) knæ score er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knætilstand), der evaluerer det berørte knæ. Knæets score er sammensat af smerte, bevægelsesområde og stabilitet. American Knee Society (AKS) funktionsscore er en 0-100 point score (hvor 100 angiver fremragende knæfunktion), der evaluerer det berørte knæ. Funktionsscoren er sammensat af evnen til at gå og klatre i trapper.
1 og 2 år
Ændring i Oxford Knee Score fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: 1 og 2 år
Oxford Knee Score (OKS) er en 12 til 60 point patientrapporteret resultat (PRO) score (hvor 12 angiver det bedste resultat), der evaluerer det berørte knæ. Den samlede score er sammensat af Smerte og Funktion.
1 og 2 år
Ændring i forreste knæsmerter fra baseline til 1 og 2 år
Tidsramme: 1 og 2 år
Forreste knæsmerter vurderes af patienten i 1 af 4 kategorier: Ingen, Mild, Moderat eller Svær.
1 og 2 år
Forekomst af femorale radiolucenser efter et år
Tidsramme: 6 uger til 3 måneder gennem 1 år
Radiolucente linjer (RLL) søges radiografisk efter komponent, fra en AP-visning, og, hvis de er til stede og > 2 mm, vises antallet af knæ.
6 uger til 3 måneder gennem 1 år
Forekomst af Tibial Radiolucens efter et år
Tidsramme: 6 uger til 3 måneder gennem 1 år
Radiolucente linjer (RLL) søges radiografisk efter komponent, fra en AP-visning, og, hvis de er til stede og > 2 mm, vises antallet af knæ.
6 uger til 3 måneder gennem 1 år
Forekomst af patella-radiolucenser efter et år
Tidsramme: 6 uger til 3 måneder gennem 1 år
Radiolucente linjer (RLL) søges radiografisk efter komponent, fra en AP-visning, og, hvis de er til stede og > 2 mm, vises antallet af knæ.
6 uger til 3 måneder gennem 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner