P.F.C. Sigma fisso contro P.F.C. Sistemi di ginocchio totale RP Mobile Bearing
17 giugno 2016 aggiornato da: DePuy International
Valutazione clinica del P.F.C. Sigma (cuscinetto fisso) e P.F.C. Piattaforma rotante Sigma (cuscinetto mobile) Total Knee Systems.
Questo studio di follow-up clinico post-commercializzazione è stato progettato per compilare i risultati della sostituzione del ginocchio a lungo termine dei sistemi di ginocchio a piattaforma rotante (RP) fissa PFC Sigma e mobile PFC Sigma.
Il primo paziente è stato operato l'8 novembre 2001 e l'ultimo paziente è stato operato il 29 luglio 2005.
C'erano 120 ginocchia acconsentite da un singolo sito, che era la dimensione del campione pianificata nel protocollo di studio, con 117 che ricevevano uno dei dispositivi di studio.
Lo studio è stato interrotto quando l'esito primario è stato raggiunto e lo sperimentatore ha deciso di condurre lo studio senza il supporto di uno sponsor dopo il 2009.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prestazioni e la sicurezza saranno valutate utilizzando i seguenti strumenti di esito basati sul chirurgo e sul paziente:
- Punteggi del ginocchio e della funzione dell'American Knee Society
- Analisi radiologica della società del ginocchio
- Punteggio del ginocchio di Oxford
- SF 12 Punteggio
- Punteggio del dolore al ginocchio anteriore
Obiettivi specifici della valutazione sono valutare quanto segue:
- Miglioramento del recupero funzionale
- Incidenza del dolore al ginocchio anteriore
- Miglioramento della qualità della vita
- Incidenza di mobilizzazione tibiale
- Incidenza di eccessiva usura del polietilene
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Middlesborough, Regno Unito
- Middlesborough General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amministrativo - Il paziente o il suo rappresentante autorizzato è in grado di comprendere la valutazione, è in grado di fornire un consenso informato scritto volontario e rispetterà il regime di follow-up postoperatorio.
- Età - Non ci sono restrizioni relative all'età del paziente. L'età del paziente deve essere considerata idonea dallo sperimentatore clinico per una protesi di ginocchio bicompartimentale o tricompartimentale utilizzando uno dei due sistemi disponibili nella valutazione.
- Sesso - Maschio o femmina (a condizione che non siano gravide) possono essere reclutati per la valutazione.
- Diagnosi - pazienti che richiedono un'artroplastica tricompartimentale del ginocchio per la gestione chirurgica primaria dell'osteoartrosi idiopatica.
- Idoneità - Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore clinico, sono considerati idonei per il trattamento con un sistema di ginocchio tibiale a cuscinetto fisso o mobile e sono idonei per il rivestimento della rotula.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide.
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di revisione dell'artroplastica totale del ginocchio.
- Pazienti con qualsiasi deformità tibiale che richieda l'aumento della componente tibiale.
- Pazienti che a parere degli investigatori clinici richiedono una protesi vincolata.
- Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
- Pazienti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti.
- Pazienti con una patologia che, secondo il parere dello sperimentatore clinico, influenzerà negativamente la guarigione.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra valutazione clinica.
- Pazienti con altri disturbi che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbero/potrebbero compromettere la riabilitazione.
- Controindicazioni per l'uso del dispositivo, come dettagliato nel foglietto illustrativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Cuscinetto fisso PFC Sigma
Sistema PFC Sigma Fixed Bearing per l'uso nell'artroplastica totale del ginocchio
|
Sistema PFC Sigma Fixed Bearing per l'uso nell'artroplastica totale del ginocchio
|
|
Comparatore attivo: Cuscinetto mobile PFC Sigma
Sistema PFC Sigma Mobile Bearing per l'uso nell'artroplastica totale del ginocchio
|
Sistema PFC Sigma Mobile Bearing per l'uso nell'artroplastica totale del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare la gamma di movimento (ROM) tra i soggetti che ricevono il cuscinetto mobile della piattaforma rotante Sigma e i componenti del cuscinetto fisso Sigma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il raggio di movimento è la flessione del ginocchio (fino a che punto il paziente può piegare il ginocchio) meno l'estensione del ginocchio (fino a che punto il paziente può raddrizzare il ginocchio).
Il risultato di questa sottrazione è l'intervallo di movimento (flessione e raddrizzamento) per quel ginocchio.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi dei componenti fisici e mentali SF-12 dal basale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti che valuta la salute funzionale e il benessere.
Il sondaggio viene convertito in 2 misure riassuntive con punteggio da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto): il punteggio della componente fisica (PCS-12) e il punteggio della componente mentale (MCS-12).
A volte, il sondaggio viene visualizzato anche tramite 8 scale di dominio anch'esse valutate da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto) come segue: Funzione fisica, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Salute mentale, Ruolo Emotivo , funzione sociale e vitalità.
La metrica di risposta è il punteggio di cambiamento, o delta, dalla valutazione preoperatoria alla valutazione postoperatoria.
|
1 e 2 anni
|
|
Variazione dei punteggi del ginocchio e della funzione dell'American Knee Society dal basale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
Il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente condizione del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio del ginocchio è composto da dolore, ampiezza di movimento e stabilità.
Il punteggio funzionale dell'American Knee Society (AKS) è un punteggio da 0 a 100 punti (dove 100 indica un'eccellente funzionalità del ginocchio) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio della funzione è composto dalla capacità di camminare e di salire le scale.
|
1 e 2 anni
|
|
Variazione dell'Oxford Knee Score dal basale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
L'Oxford Knee Score (OKS) è un punteggio di risultato riportato dal paziente (PRO) da 12 a 60 punti (dove 12 indica il miglior risultato) che valuta il ginocchio interessato.
Il punteggio totale è composto da Dolore e Funzione.
|
1 e 2 anni
|
|
Variazione del dolore al ginocchio anteriore dal basale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
Il dolore anteriore al ginocchio viene valutato dal paziente in 1 delle 4 categorie: Nessuno, Lieve, Moderato o Grave.
|
1 e 2 anni
|
|
Incidenza di radiolucenze femorali a un anno
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 3 mesi a 1 anno
|
Le linee radiotrasparenti (RLL) vengono ricercate radiograficamente per componente, da una vista AP e, se presenti e > 2 mm, viene visualizzato il numero di ginocchia.
|
Da 6 settimane a 3 mesi a 1 anno
|
|
Incidenza delle radiotrasparenze tibiali a un anno
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 3 mesi a 1 anno
|
Le linee radiotrasparenti (RLL) vengono ricercate radiograficamente per componente, da una vista AP e, se presenti e > 2 mm, viene visualizzato il numero di ginocchia.
|
Da 6 settimane a 3 mesi a 1 anno
|
|
Incidenza delle radiolucenze rotulee a un anno
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 3 mesi a 1 anno
|
Le linee radiotrasparenti (RLL) vengono ricercate radiograficamente per componente, da una vista AP e, se presenti e > 2 mm, viene visualizzato il numero di ginocchia.
|
Da 6 settimane a 3 mesi a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT0101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .