Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P.F.C. Sigma Fixed versus P.F.C. RP Mobile Bearing Total Knee Systems

17. června 2016 aktualizováno: DePuy International

Klinické hodnocení P.F.C. Sigma (pevné ložisko) a P.F.C. Rotační platforma Sigma (mobilní ložisko) Total Knee Systems.

Tato klinická studie následného sledování po uvedení na trh byla navržena tak, aby shromáždila dlouhodobé výsledky kolenních náhrad kolenního systému PFC Sigma s pevnou a mobilní rotační platformou PFC Sigma (RP). První pacient byl operován 8. listopadu 2001 a poslední pacient byl operován 29. července 2005. Na jednom místě bylo schváleno 120 kolen, což byla plánovaná velikost vzorku v protokolu studie, přičemž 117 dostalo jedno ze studijních zařízení. Studie byla ukončena, protože byl splněn primární výsledek a výzkumník se rozhodl provést studii bez sponzorské podpory po roce 2009.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výkon a bezpečnost budou posouzeny pomocí následujících nástrojů pro výsledky založené na chirurgovi a pacientovi:

  1. American Knee Society Skóre kolen a funkcí
  2. Radiologická analýza společnosti kolena
  3. Oxford Knee Score
  4. SF 12 skóre
  5. Skóre bolesti předního kolena

Specifickými cíli hodnocení je posoudit:

  1. Zlepšení funkční obnovy
  2. Výskyt bolesti předního kolena
  3. Zlepšení kvality života
  4. Výskyt uvolnění tibie
  5. Výskyt nadměrného opotřebení polyetylenu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Administrativní - Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce je schopen porozumět hodnocení, je schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas a bude dodržovat režim pooperačního sledování.
  2. Věk – Neexistují žádná omezení týkající se věku pacienta. Věk pacienta musí klinický zkoušející považovat za vhodný pro bikompartmentální nebo trikompartmentální endoprotézu kolenního kloubu za použití jednoho ze dvou systémů dostupných při hodnocení.
  3. Pohlaví - Do hodnocení mohou být přijati muži nebo ženy (za předpokladu, že nejsou březí).
  4. Diagnostika - pacienti, kteří vyžadují trikompartmentální endoprotézu kolenního kloubu pro primární chirurgickou léčbu idiopatické osteoartrózy.
  5. Vhodnost - Pacienti, kteří jsou podle názoru klinického výzkumníka považováni za vhodné pro léčbu fixním nebo mobilním nosným tibiálním kolenním systémem a jsou vhodní pro resurfacing čéšky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s revmatoidní artritidou.
  2. Pacienti vyžadující revizní operaci totální endoprotézy kolenního kloubu.
  3. Pacienti s jakoukoli deformitou tibie vyžadující augmentaci tibiální komponenty.
  4. Pacienti, kteří podle názoru klinických výzkumníků vyžadují omezenou protézu.
  5. Pacienti se známou anamnézou špatné compliance k lékařské léčbě.
  6. Pacienti, kteří jsou známými uživateli drog nebo alkoholu.
  7. Pacienti s patologií, která podle názoru klinického výzkumníka nepříznivě ovlivní hojení.
  8. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiného klinického hodnocení.
  9. Pacienti s jinými poruchami, které by podle názoru klinického lékaře mohly/mohly zhoršit rehabilitaci.
  10. Kontraindikace pro použití zařízení, jak je uvedeno v příbalovém letáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pevné ložisko PFC Sigma
Systém pevných ložisek PFC Sigma pro použití při totální endoprotéze kolene
Přístroj: Pevné ložisko PFC Sigma
Systém pevných ložisek PFC Sigma pro použití při totální endoprotéze kolene
Aktivní komparátor: Mobilní ložisko PFC Sigma
PFC Sigma Mobile Bearing system pro použití při totální endoprotéze kolene
Přístroj: Mobilní ložisko PFC Sigma
PFC Sigma Mobile Bearing system pro použití při totální endoprotéze kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rozsahu pohybu (ROM) mezi subjekty, které dostávají součásti mobilního ložiska Sigma Rotating Platform a pevných ložisek Sigma
Časové okno: 1 rok
Rozsah pohybu je flexe kolena (jak daleko může pacient koleno ohnout) mínus extenze kolena (jak daleko může pacient koleno narovnat). Výsledkem tohoto odečtení je rozsah pohybu (ohýbání a narovnávání) daného kolena.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre fyzické a duševní složky SF-12 z výchozí hodnoty na 1 a 2 roky
Časové okno: 1 a 2 roky
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) je pacientem hlášený průzkum výsledků, který hodnotí funkční zdraví a pohodu. Průzkum je převeden na 2 souhrnná měření, která jsou bodována od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví) – skóre fyzické složky (PCS-12) a skóre duševní složky (MCS-12). Průzkum se občas zobrazuje také prostřednictvím 8 doménových škál, které jsou rovněž hodnoceny od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví) takto: Fyzická funkce, Fyzická role, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Duševní zdraví, Role Emocionální sociální funkce a vitalita. Metrikou odezvy je skóre změny neboli delta od předoperačního hodnocení k pooperačnímu hodnocení.
1 a 2 roky
Změna skóre kolen a funkcí American Knee Society z výchozí hodnoty na 1 a 2 roky
Časové okno: 1 a 2 roky
Skóre kolena American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající stav kolena), které hodnotí postižené koleno. Skóre kolena se skládá z bolesti, rozsahu pohybu a stability. Funkční skóre American Knee Society (AKS) je skóre 0-100 bodů (kde 100 označuje vynikající funkci kolena), které hodnotí postižené koleno. Funkční skóre se skládá ze schopnosti chůze a lezení po schodech.
1 a 2 roky
Změna skóre Oxford Knee Score ze základní linie na 1 a 2 roky
Časové okno: 1 a 2 roky
Oxford Knee Score (OKS) je 12 až 60 bodové skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) (kde 12 označuje nejlepší výsledek), které hodnotí postižené koleno. Celkové skóre se skládá z bolesti a funkce.
1 a 2 roky
Změna bolesti přední části kolene z výchozí hodnoty na 1 a 2 roky
Časové okno: 1 a 2 roky
Bolest předního kolena pacient hodnotí do 1 ze 4 kategorií: Žádná, Mírná, Střední nebo Silná.
1 a 2 roky
Výskyt femorálních radiolucencí za jeden rok
Časové okno: 6 týdnů až 3 měsíce až 1 rok
Radiolucentní čáry (RLL) se vyhledávají rentgenologicky podle komponent, z pohledu AP, a pokud jsou přítomny a jsou > 2 mm, zobrazí se počet kolen.
6 týdnů až 3 měsíce až 1 rok
Výskyt tibiálních radiolucencí za jeden rok
Časové okno: 6 týdnů až 3 měsíce až 1 rok
Radiolucentní čáry (RLL) se vyhledávají rentgenologicky podle komponent, z pohledu AP, a pokud jsou přítomny a jsou > 2 mm, zobrazí se počet kolen.
6 týdnů až 3 měsíce až 1 rok
Výskyt patelárních radiolucencí za jeden rok
Časové okno: 6 týdnů až 3 měsíce až 1 rok
Radiolucentní čáry (RLL) se vyhledávají rentgenologicky podle komponent, z pohledu AP, a pokud jsou přítomny a jsou > 2 mm, zobrazí se počet kolen.
6 týdnů až 3 měsíce až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit