Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P.F.C. Sigma Fixed Versus P.F.C. RP Mobile Bearing Total Knee Systems

perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: DePuy International

P.F.C.:n kliininen arviointi Sigma (kiinteä laakeri) ja P.F.C. Sigma pyörivä alusta (mobiililaakeri) Total Knee Systems.

Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus suunniteltiin kokoamaan pitkän aikavälin polviproteesitulokset PFC Sigma -kiinteistä ja PFC Sigma Mobile Rotating Platform (RP) -polvijärjestelmistä. Ensimmäinen potilas leikattiin 8.11.2001 ja viimeinen 29.7.2005. Yhdellä paikalla oli 120 polvea, mikä oli suunniteltu otoskoko tutkimusprotokollassa, ja 117 sai yhden tutkimuslaitteista. Tutkimus lopetettiin, koska ensisijainen tulos saavutettiin, ja tutkija päätti suorittaa tutkimuksen ilman sponsorin tukea vuoden 2009 jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorituskykyä ja turvallisuutta arvioidaan käyttämällä seuraavia kirurgi- ja potilaspohjaisia ​​tulostyökaluja:

  1. American Knee Societyn polvi- ja toimintapisteet
  2. Knee Societyn radiologinen analyysi
  3. Oxfordin polvipisteet
  4. SF 12 Pisteet
  5. Polvi etupuolen kipupisteet

Arvioinnin erityistavoitteet ovat seuraavat:

  1. Toiminnallisen palautumisen parantaminen
  2. Polven etuosan kivun esiintyvyys
  3. Elämänlaadun parantaminen
  4. Sääriluun löystymisen esiintyvyys
  5. Polyeteenin liiallinen kuluminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hallinnollinen – Potilas tai hänen valtuuttamansa edustaja ymmärtää arvioinnin, pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ja noudattaa leikkauksen jälkeistä seurantaohjelmaa.
  2. Ikä - Potilaan ikään ei ole rajoituksia. Kliinisen tutkijan on katsottava potilaan ikään sopivaksi kaksi- tai kolmiosastoiseen polven artroplastiaan käyttämällä jompaakumpaa kahdesta arvioinnissa käytettävissä olevasta järjestelmästä.
  3. Sukupuoli - Miehet tai naiset (edellyttäen, että he eivät ole raskaana) voidaan värvätä arviointiin.
  4. Diagnoosi – potilaat, jotka tarvitsevat kolmiosastoisen polven nivelleikkauksen idiopaattisen nivelrikon ensisijaiseen kirurgiseen hoitoon.
  5. Soveltuvuus - Potilaat, jotka kliinisen tutkijan mielestä soveltuvat hoitoon kiinteällä tai liikkuvalla laakeroidulla sääriluun polvijärjestelmällä ja jotka soveltuvat polvilumpion pinnoitukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on nivelreuma.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat koko polven artroplastian korjausleikkauksen.
  3. Potilaat, joilla on mikä tahansa sääriluun epämuodostuma, joka vaatii sääriluun komponentin lisäystä.
  4. Potilaat, jotka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan tarvitsevat rajoitettua proteesia.
  5. Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
  6. Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen huumeita tai alkoholia.
  7. Potilaat, joilla on patologia, joka kliinisen tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti paranemiseen.
  8. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen arviointiin.
  9. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan haittaavat/voivat heikentää kuntoutusta.
  10. Laitteen käytön vasta-aiheet, kuten pakkausselosteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PFC Sigma kiinteä laakeri
PFC Sigma Fixed Bearing -järjestelmä käytettäväksi täydellisessä polven artroplastiassa
Laite: PFC Sigma kiinteä laakeri
PFC Sigma Fixed Bearing -järjestelmä käytettäväksi täydellisessä polven artroplastiassa
Active Comparator: PFC Sigma -mobiililaakeri
PFC Sigma Mobile Bearing -järjestelmä käytettäväksi polven kokonaisartroplastiassa
Laite: PFC Sigma -mobiililaakeri
PFC Sigma Mobile Bearing -järjestelmä käytettäväksi polven kokonaisartroplastiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealueen (ROM) vertailu koehenkilöiden välillä, jotka saavat Sigma Rotating Platform -mobiililaakerin ja Sigman kiinteitä laakerikomponentteja
Aikaikkuna: 1 vuosi
Liikealue on polven koukistus (kuinka pitkälle potilas voi taivuttaa polveaan) miinus polven ojennus (kuinka pitkälle potilas voi suoristaa polveaan). Tämän vähennyksen tulos on kyseisen polven liikealue (taivutus ja suoristus).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SF-12:n fyysisten ja henkisten komponenttien pisteissä lähtötasosta 1 ja 2 vuoteen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka arvioi toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia. Kysely muunnetaan kahteen yhteenvetomittaan, jotka pisteytetään 0–100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa) - Physical Component Score (PCS-12) ja Mental Component Score (MCS-12). Toisinaan kysely näytetään myös kahdeksalla toimialueasteikolla, jotka myös pisteytetään välillä 0-100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa) seuraavasti: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, mielenterveys, emotionaalinen rooli. , sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus. Vastemittari on muutospistemäärä tai delta ennen leikkausta arvioinnista leikkauksen jälkeiseen arviointiin.
1 ja 2 vuotta
Muutos American Knee Societyn polvi- ja toimintapisteissä lähtötasosta 1 ja 2 vuoteen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
American Knee Societyn (AKS) polvipistemäärä on 0-100 pisteen pistemäärä (jossa 100 tarkoittaa erinomaista polven tilaa), joka arvioi vaurioituneen polven. Polvipistemäärä koostuu kivusta, liikeratasta ja vakaudesta. American Knee Societyn (AKS) toimintapistemäärä on 0-100 pistettä (jossa 100 tarkoittaa erinomaista polven toimintaa), joka arvioi sairastuneen polven. Toimintopisteet koostuvat kävely- ja portaiden kiipeämiskyvystä.
1 ja 2 vuotta
Muutos Oxford Knee Score -arvossa lähtötasosta 1 ja 2 vuoteen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Oxford Knee Score (OKS) on 12-60 pisteen potilaan raportoima tulos (PRO) (jossa 12 tarkoittaa parasta tulosta), joka arvioi sairastuneen polven. Kokonaispistemäärä koostuu kivusta ja toiminnasta.
1 ja 2 vuotta
Muutos etuosan polvikivussa lähtötasosta 1 ja 2 vuoteen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Potilas arvioi etummaisen polven kivun yhteen neljästä kategoriasta: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea.
1 ja 2 vuotta
Reisiluun radiolucensioiden ilmaantuvuus yhden vuoden iässä
Aikaikkuna: 6 viikosta 3 kuukauteen 1 vuoteen
Radiolucent-viivat (RLL) etsitään radiografisesti komponenteittain AP-näkymästä, ja jos niitä on ja > 2 mm, polvien lukumäärä näytetään.
6 viikosta 3 kuukauteen 1 vuoteen
Sääriluun radiolucensioiden ilmaantuvuus yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikosta 3 kuukauteen 1 vuoteen
Radiolucent-viivat (RLL) etsitään radiografisesti komponenteittain AP-näkymästä, ja jos niitä on ja > 2 mm, polvien lukumäärä näytetään.
6 viikosta 3 kuukauteen 1 vuoteen
Polvilumpion radiolucensioiden ilmaantuvuus vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikosta 3 kuukauteen 1 vuoteen
Radiolucent-viivat (RLL) etsitään radiografisesti komponenteittain AP-näkymästä, ja jos niitä on ja > 2 mm, polvien lukumäärä näytetään.
6 viikosta 3 kuukauteen 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT0101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset PFC Sigma kiinteä laakeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa