PFC Sigma Fijo Versus P.F.C. Sistemas totales de rodilla con rodamientos móviles RP
17 de junio de 2016 actualizado por: DePuy International
Evaluación Clínica del P.F.C. Sigma (Rodamiento Fijo) y P.F.C. Sigma Rotating Platform (Mobile Bearing) Total Knee Systems.
Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización se diseñó para compilar los resultados del reemplazo de rodilla a largo plazo de los sistemas de rodilla de plataforma giratoria (RP) fija PFC Sigma y móvil PFC Sigma.
El primer paciente fue operado el 8 de noviembre de 2001 y el último paciente fue operado el 29 de julio de 2005.
Hubo 120 rodillas consentidas por un solo sitio, que era el tamaño de muestra planificado en el protocolo del estudio, y 117 recibieron uno de los dispositivos del estudio.
El estudio se terminó porque se cumplió el resultado primario y el investigador decidió realizar el estudio sin el apoyo del patrocinador después de 2009.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rendimiento y la seguridad se evaluarán utilizando las siguientes herramientas de resultados basadas en el cirujano y el paciente:
- Puntuaciones de función y rodilla de la Sociedad Americana de la Rodilla
- Análisis radiológico de la Sociedad de la Rodilla
- Puntuación de la rodilla de Oxford
- Puntuación SF 12
- Puntaje de dolor de rodilla anterior
Los objetivos específicos de la evaluación son evaluar lo siguiente:
- Mejora en la recuperación funcional
- Incidencia de dolor anterior de rodilla
- Mejora en la calidad de vida
- Incidencia de aflojamiento tibial
- Incidencia de desgaste excesivo de polietileno
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Middlesborough, Reino Unido
- Middlesborough General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Administrativo - El paciente o su representante autorizado es capaz de comprender la evaluación, es capaz de dar su consentimiento informado voluntario por escrito y cumplirá con el régimen de seguimiento postoperatorio.
- Edad - No hay restricciones relacionadas con la edad del paciente. La edad del paciente debe ser considerada adecuada por el investigador clínico para una artroplastia de rodilla bicompartimental o tricompartimental utilizando cualquiera de los dos sistemas disponibles en la evaluación.
- Sexo - Se puede reclutar a hombres o mujeres (siempre y cuando no estén embarazadas) para la evaluación.
- Diagnóstico: pacientes que requieren una artroplastia de rodilla tricompartimental para el tratamiento quirúrgico primario de la osteoartritis idiopática.
- Idoneidad: pacientes que, en opinión del investigador clínico, se consideran aptos para el tratamiento con un sistema de rodilla tibial de soporte fijo o móvil y son aptos para la restauración de la superficie de la rótula.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide.
- Pacientes que requieren cirugía de artroplastia total de rodilla de revisión.
- Pacientes con cualquier deformidad tibial que requiera un aumento del componente tibial.
- Pacientes que a juicio de los investigadores clínicos requieran una prótesis constreñida.
- Pacientes con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico.
- Pacientes que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol.
- Pacientes con una patología que, en opinión del investigador clínico, afectará negativamente a la curación.
- Pacientes que actualmente están participando en otra evaluación clínica.
- Pacientes con otros trastornos que, en opinión del Investigador Clínico, perjudicarán/podrían perjudicar la rehabilitación.
- Contraindicaciones para el uso del dispositivo, como se detalla en el prospecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rodamiento fijo PFC Sigma
Sistema de rodamiento fijo PFC Sigma para uso en artroplastia total de rodilla
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Sistema de rodamiento fijo PFC Sigma para uso en artroplastia total de rodilla
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Comparador activo: Rodamiento móvil PFC Sigma
PFC Sigma Mobile Bearing system para uso en artroplastia total de rodilla
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PFC Sigma Mobile Bearing system para uso en artroplastia total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar el rango de movimiento (ROM) entre sujetos que reciben componentes de rodamientos fijos Sigma y rodamientos móviles Sigma Rotating Platform
Periodo de tiempo: 1 año
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El rango de movimiento es la flexión de la rodilla (hasta dónde puede doblar la rodilla el paciente) menos la extensión de la rodilla (hasta dónde puede estirar la rodilla el paciente).
El resultado de esta resta es el rango de movimiento (flexión y enderezamiento) de esa rodilla.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del componente físico y mental del SF-12 desde el inicio hasta 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12) es una encuesta de resultados informada por el paciente que evalúa la salud funcional y el bienestar.
La encuesta se convierte en 2 medidas de resumen que se puntúan de 0 a 100 (donde 100 indica el nivel más alto de salud): la puntuación del componente físico (PCS-12) y la puntuación del componente mental (MCS-12).
A veces, la encuesta también se muestra a través de 8 escalas de dominio que también se califican de 0 a 100 (donde 100 indica el nivel más alto de salud) de la siguiente manera: Función física, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Salud mental, Rol emocional , función social y vitalidad.
La métrica de respuesta es la puntuación de cambio, o delta, de la evaluación preoperatoria a la evaluación posoperatoria.
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1 y 2 años
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Cambio en las puntuaciones de rodilla y función de la Sociedad Americana de la Rodilla desde el inicio hasta 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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La puntuación de rodilla de la American Knee Society (AKS) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una condición excelente de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada.
La puntuación de la rodilla se compone de dolor, rango de movimiento y estabilidad.
La puntuación funcional de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKS, por sus siglas en inglés) es una puntuación de 0 a 100 puntos (donde 100 indica una función excelente de la rodilla) que evalúa la rodilla afectada.
La puntuación de la función se compone de la capacidad para caminar y subir escaleras.
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1 y 2 años
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Cambio en Oxford Knee Score desde el inicio hasta 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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El Oxford Knee Score (OKS) es un puntaje de resultado informado por el paciente (PRO) de 12 a 60 puntos (donde 12 indica el mejor resultado) que evalúa la rodilla afectada.
La puntuación total se compone de Dolor y Función.
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1 y 2 años
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Cambio en el dolor anterior de rodilla desde el inicio hasta 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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El paciente evalúa el dolor anterior de rodilla en 1 de 4 categorías: ninguno, leve, moderado o grave.
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1 y 2 años
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Incidencia de radiolucencias femorales al año
Periodo de tiempo: 6 semanas a 3 meses a 1 año
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Las líneas radiolúcidas (LDR) se buscan radiográficamente por componente, desde una vista AP y, si están presentes y son > 2 mm, se muestra el número de rodillas.
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6 semanas a 3 meses a 1 año
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Incidencia de radiolucidez tibial al año
Periodo de tiempo: 6 semanas a 3 meses a 1 año
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Las líneas radiolúcidas (LDR) se buscan radiográficamente por componente, desde una vista AP y, si están presentes y son > 2 mm, se muestra el número de rodillas.
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6 semanas a 3 meses a 1 año
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Incidencia de radiolucencias rotulianas al año
Periodo de tiempo: 6 semanas a 3 meses a 1 año
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Las líneas radiolúcidas (LDR) se buscan radiográficamente por componente, desde una vista AP y, si están presentes y son > 2 mm, se muestra el número de rodillas.
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6 semanas a 3 meses a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT0101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .