말단비대증 환자에서 Lanreotide Autogel(60, 90 또는 120 mg)의 효능 및 안전성
2020년 3월 30일 업데이트: Ipsen
이전에 소마토스타틴 유사체로 치료를 받았거나 받지 않은 말단 비대증 환자에서 Lanreotide Autogel(60, 90 또는 120mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 공개 연구.
이전에 소마토스타틴 유사체로 치료를 받았거나 받지 않은 말단비대증 환자에게 효과가 나타나도록 적정 용량으로 제공되는 란레오타이드 오토겔의 반복 주사의 장기 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre hospitalier Vaudois
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- Hopital Sud
-
Angers, 프랑스, 49033
- CHU d'Angers
-
Bois Guillaume, 프랑스, 76233
- Hôpital de Bois Guillaume
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU de la Côte de Nacre
-
Dijon, 프랑스, 21034
- Hôpital du Bocage
-
Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94270
- CHU de Bicêtre
-
Limoges, 프랑스, 87042
- hôpital du Cluzeau
-
Lyon, 프랑스, 69394
- Hôpital neurologique
-
Montpellier, 프랑스, 34059
- Hopital Lapeyronie
-
Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, 프랑스, 35056
- Hopital Sud
-
St Etienne, 프랑스, 42055
- Hôpital Bellevue
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, 프랑스, 31403
- Hôpital de Rangueil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 정의 중 하나로 활동성 말단비대증 진단을 뒷받침하는 문서가 있는 환자:
- 이전 12주 이내에 소마토스타틴 유사체 또는 도파민 작용제를 투여받지 않았으며 IGF-1 수치가 연령 조정 정상 범위의 상한치의 최소 1.3배인 환자,
- 소마토스타틴 유사체(란레오타이드 오토겔 제외) 또는 도파민 작용제로 치료를 받고 있는 환자가 첫 번째 방문에 참석하고 휴약 기간 종료 시 IGF-1 수치가 연령 조정 상한치의 최소 1.3배인 경우 정상 범위.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 뇌하수체 수술을 받은 환자
- 지난 36개월 이내에 말단비대증으로 방사선 치료를 받은 환자
- 연구 기간 동안 뇌하수체 수술(선절제술)이 필요하거나 방사선 요법을 받을 것으로 예상되는 환자
- 연구 전 언제든지 란레오타이드 오토겔을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
종료 시점(48주차)에서 정상(연령 조정) 혈청 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 수준을 갖는 환자의 백분율
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
연령 조정 정상 범위의 상한에 대한 백분율로 표시되는 IGF-1 수준의 기준선으로부터의 변동 백분율
|
|
평균 성장 호르몬(GH) 수치
|
|
혈청 GH 수치가 2.5ng/ml 이하인 환자 수
|
|
혈청 GH 수치가 1 ng/ml 이하인 환자 수
|
|
말단비대증의 임상 징후가 없거나 감소한 환자 수
|
|
적정 용량의 란레오타이드 오토겔 반복 주사의 장기 안전성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2002년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .