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Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotid Autogel (60, 90 oder 120 mg) bei Patienten mit Akromegalie

30. März 2020 aktualisiert von: Ipsen

Multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotide Autogel (60, 90 oder 120 mg) bei Patienten mit Akromegalie, die zuvor mit oder ohne Somatostatin-Analoga behandelt wurden.

Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Injektionen von Lanreotid Autogel, verabreicht in Dosen, die entsprechend der Wirkung titriert wurden, bei Patienten mit Akromegalie, die zuvor mit oder ohne Somatostatin-Analoga behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Akromegalie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Lanreotid (Autogel-Formulierung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Amiens, Frankreich, 80054
    - Hopital Sud
  - Angers, Frankreich, 49033
    - CHU d'Angers
  - Bois Guillaume, Frankreich, 76233
    - Hôpital de Bois Guillaume
  - Caen, Frankreich, 14033
    - CHU de la Côte de Nacre
  - Dijon, Frankreich, 21034
    - Hôpital du Bocage
  - Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94270
    - CHU de Bicêtre
  - Limoges, Frankreich, 87042
    - hôpital du Cluzeau
  - Lyon, Frankreich, 69394
    - Hôpital neurologique
  - Montpellier, Frankreich, 34059
    - Hopital Lapeyronie
  - Nice, Frankreich, 06202
    - Hôpital de l'Archet 1
  - Pessac, Frankreich, 33604
    - Hopital Du Haut-Leveque
  - Reims, Frankreich, 51092
    - Hopital Maison Blanche
  - Rennes, Frankreich, 35056
    - Hopital Sud
  - St Etienne, Frankreich, 42055
    - Hôpital Bellevue
  - Strasbourg, Frankreich, 67098
    - Hôpital de Hautepierre
  - Toulouse, Frankreich, 31403
    - Hôpital de Rangueil
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, CH-1011
    - Centre hospitalier Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit Unterlagen zur Unterstützung der Diagnose einer aktiven Akromegalie in einer der folgenden Definitionen:
- Patient, der in den letzten 12 Wochen weder ein Somatostatin-Analogon noch einen dopaminergen Agonisten erhalten hat und einen IGF-1-Spiegel aufweist, der mindestens das 1,3-fache der Obergrenze des altersangepassten Normalbereichs beträgt,
- Patient, der beim ersten Besuch mit einem Somatostatin-Analogon (außer Lanreotid-Autogel) oder einem dopaminergen Agonisten behandelt wird und am Ende der Auswaschphase einen IGF-1-Spiegel aufweist, der mindestens das 1,3-fache der Obergrenze des altersangepassten Werts beträgt Normalbereich.

Ausschlusskriterien:

Patient, der sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Hypophysenoperation unterzogen hatte
Patient, der in den letzten 36 Monaten eine Strahlentherapie wegen Akromegalie-Erkrankung erhalten hat
Patient, von dem vorhergesagt wird, dass er eine Hypophysenoperation (Adenomektomie) benötigt oder während des Studienzeitraums eine Strahlentherapie erhält
Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie Lanreotid-Autogel erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten mit einem normalen (altersangepassten) Serumspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) am Endpunkt (Woche 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Abweichung vom Ausgangswert der IGF-1-Spiegel, ausgedrückt als Prozentsatz der Obergrenze des altersangepassten Normalbereichs
Mittlerer Wachstumshormonspiegel (GH).
Anzahl der Patienten mit einem Serum-GH-Spiegel von 2,5 ng/ml oder darunter
Anzahl der Patienten mit einem Serum-GH-Spiegel von 1 ng/ml oder darunter
Anzahl der Patienten ohne oder mit reduzierten klinischen Anzeichen einer Akromegalie
Langzeitsicherheit wiederholter Injektionen von Lanreotid-Autogel in titrierten Dosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Chanson P, Borson-Chazot F, Kuhn JM, Blumberg J, Maisonobe P, Delemer B; Lanreotide Acromegaly Study Group. Control of IGF-I levels with titrated dosing of lanreotide Autogel over 48 weeks in patients with acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Aug;69(2):299-305. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03208.x. Epub 2008 Jan 31.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)