Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide Autogel (60, 90 of 120 mg) bij patiënten met acromegalie

30 maart 2020 bijgewerkt door: Ipsen

Fase III, multicenter, open studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide Autogel (60, 90 of 120 mg) te beoordelen bij patiënten met acromegalie die al dan niet eerder zijn behandeld met somatostatine-analogen.

Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te evalueren van herhaalde injecties met lanreotide Autogel, gegeven in doses die getitreerd zijn naar effect, bij acromegaliepatiënten die eerder al dan niet werden behandeld met somatostatine-analogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Hopital Sud
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bois Guillaume, Frankrijk, 76233
        • Hopital De Bois Guillaume
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de la cote de Nacre
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Lyon, Frankrijk, 69394
        • Hôpital Neurologique
      • Montpellier, Frankrijk, 34059
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • Hopital Sud
      • St Etienne, Frankrijk, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • Hôpital de Rangueil
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre hospitalier Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met documentatie ter ondersteuning van de diagnose van actieve acromegalie in een van de volgende definities:

    • patiënt die in de voorgaande 12 weken noch somatostatine-analoog noch dopaminerge agonist heeft gekregen en een IGF-1-spiegel heeft van ten minste 1,3 keer de bovengrens van het voor leeftijd aangepaste normale bereik,
    • patiënt die bij het eerste bezoek wordt behandeld met een somatostatine-analoog (anders dan lanreotide autogel) of een dopaminerge agonist en aan het einde van de wash-outperiode een IGF-1-spiegel heeft van ten minste 1,3 maal de bovengrens van de voor leeftijd aangepaste normaal bereik.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die in de afgelopen 3 maanden een hypofyse-operatie heeft ondergaan
  • Patiënt die in de afgelopen 36 maanden radiotherapie heeft gekregen voor acromegalie
  • Van de patiënt wordt voorspeld dat hij een hypofyse-operatie (adenomectomie) nodig heeft of radiotherapie krijgt tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënt die op enig moment vóór het onderzoek lanreotide autogel heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten met een normaal (voor leeftijd aangepast) serum insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) niveau op het eindpunt (week 48)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage variatie ten opzichte van de uitgangswaarde van de IGF-1-spiegels, uitgedrukt als een percentage van de bovengrens van het voor leeftijd gecorrigeerde normale bereik
Gemiddelde groeihormoon (GH) niveaus
Aantal patiënten met een serum-GH-spiegel van 2,5 ng/ml of minder
Aantal patiënten met een serum-GH-spiegel van 1 ng/ml of minder
Aantal patiënten met geen of verminderde klinische symptomen van acromegalie
Veiligheid op lange termijn van herhaalde injecties van lanreotide autogel in getitreerde doses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-54-52030-081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lanreotide (formulering Autogel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren