Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Lanreotide Autogel (60, 90 nebo 120 mg) u akromegalických pacientů

30. března 2020 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, multicentrická, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Lanreotide Autogel (60, 90 nebo 120 mg) u akromegalických pacientů, kteří byli nebo nebyli dříve léčeni analogy somatostatinu.

Vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí lanreotidu Autogel podávaných v dávkách titrovaných podle účinku u akromegalických pacientů, kteří byli dříve nebo nebyli léčeni analogy somatostatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hopital Sud
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bois Guillaume, Francie, 76233
        • Hôpital de Bois Guillaume
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Limoges, Francie, 87042
        • hôpital du Cluzeau
      • Lyon, Francie, 69394
        • Hôpital neurologique
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francie, 35056
        • Hopital Sud
      • St Etienne, Francie, 42055
        • Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31403
        • Hôpital de Rangueil
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre hospitalier Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s dokumentací podporující diagnózu aktivní akromegalie v jedné z následujících definic:

    • pacient, který v předchozích 12 týdnech nedostával ani analog somatostatinu, ani dopaminergního agonistu a měl hladinu IGF-1 alespoň 1,3krát vyšší než je horní hranice normálního rozmezí upraveného podle věku,
    • pacient léčený analogem somatostatinu (jiným než lanreotidový autogel) nebo dopaminergním agonistou při první návštěvě a na konci vymývacího období má hladinu IGF-1 alespoň 1,3násobek horní hranice přizpůsobené věku normální vzdálenost.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient po operaci hypofýzy během předchozích 3 měsíců
  • Pacient, který během předchozích 36 měsíců podstoupil radioterapii pro onemocnění akromegalie
  • U pacienta se předpokládá, že bude během období studie vyžadovat operaci hypofýzy (adenomektomii) nebo radioterapii
  • Pacient, který dostal lanreotidový autogel kdykoliv před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů s normální (věku přizpůsobenou) hladinou sérového inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v koncovém bodě (48. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento odchylky od výchozí hodnoty hladin IGF-1 vyjádřené jako procento horní hranice normálního rozmezí upraveného podle věku
Průměrné hladiny růstového hormonu (GH).
Počet pacientů s hladinou GH v séru 2,5 ng/ml nebo nižší
Počet pacientů s hladinou GH v séru 1 ng/ml nebo nižší
Počet pacientů s žádnými nebo sníženými klinickými příznaky akromegalie
Dlouhodobá bezpečnost opakovaných injekcí lanreotidového autogelu v titrovaných dávkách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-54-52030-081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit