A Lanreotide Autogel (60, 90 vagy 120 mg) hatékonysága és biztonságossága akromegáliás betegeknél
2020. március 30. frissítette: Ipsen
III. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat a Lanreotide Autogél (60, 90 vagy 120 mg) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan akromegáliás betegeknél, akiket korábban szomatosztatin-analógokkal kezeltek vagy nem.
A lanreotide Autogel ismételt injekcióinak hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelése a hatásnak megfelelően titrált dózisokban olyan akromegáliás betegeknél, akiket korábban szomatosztatin analógokkal kezeltek vagy nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Hopital Sud
-
Angers, Franciaország, 49033
- CHU d'Angers
-
Bois Guillaume, Franciaország, 76233
- Hopital De Bois Guillaume
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de la Côte de Nacre
-
Dijon, Franciaország, 21034
- Hopital Du Bocage
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94270
- CHU de Bicêtre
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Hôpital du Cluzeau
-
Lyon, Franciaország, 69394
- Hôpital Neurologique
-
Montpellier, Franciaország, 34059
- Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Franciaország, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Reims, Franciaország, 51092
- Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Franciaország, 35056
- Hopital Sud
-
St Etienne, Franciaország, 42055
- Hopital Bellevue
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország, 31403
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- Centre hospitalier Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beteg az aktív akromegália diagnosztizálását alátámasztó dokumentációval rendelkezik az alábbi definíciók egyikében:
- olyan beteg, aki az elmúlt 12 hétben nem kapott sem szomatosztatin analógot, sem dopaminerg agonistát, és az IGF-1 szintje legalább 1,3-szorosa az életkorhoz igazított normál tartomány felső határának,
- akit szomatosztatin analóggal (a lanreotid autogél kivételével) vagy dopaminerg agonistával kezelnek az első vizit alkalmával, és a kimosási időszak végén az IGF-1 szintje legalább 1,3-szorosa az életkorhoz igazított felső határértéknek normál tartomány.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 3 hónapban agyalapi mirigy műtéten átesett beteg
- Olyan beteg, aki az elmúlt 36 hónapban akromegália miatt sugárkezelésben részesült
- Az előrejelzések szerint a betegnek agyalapi mirigy műtétre (adenomectomiára) lesz szüksége, vagy sugárkezelésben részesül a vizsgálati időszak alatt
- Az a beteg, aki a vizsgálat előtt bármikor lanreotid autogélt kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a végponton (48. hét) normális (életkorhoz igazított) szérum inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) volt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az IGF-1 szintek kiindulási értékétől való eltérésének százaléka az életkorral kiigazított normál tartomány felső határának százalékában kifejezve
|
|
A növekedési hormon (GH) átlagos szintje
|
|
Azon betegek száma, akiknél a szérum GH-szint 2,5 ng/ml vagy az alatt van
|
|
Azon betegek száma, akiknél a szérum GH-szint 1 ng/ml vagy az alatti
|
|
Azon betegek száma, akiknél nincsenek vagy csökkentek az akromegália klinikai tünetei
|
|
A lanreotid autogél ismételt injekcióinak hosszú távú biztonságossága titrált dózisokban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-54-52030-081
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lanreotid (Autogél készítmény)
-
Radboud University Medical CenterIsmeretlen
-
IpsenBefejezveAkromegália | Neuroendokrin daganatokSvájc, Ausztria, Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIpsenBefejezvePolicisztás májbetegségBelgium
-
IpsenMegszűntRosszindulatú karcinoid szindrómaEgyesült Államok