Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotide Autogelin (60, 90 tai 120 mg) teho ja turvallisuus akromegaliapotilailla

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ipsen

Vaihe III, monikeskus, avoin tutkimus Lanreotide Autogelin (60, 90 tai 120 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akromegaliapotilailla, joita on aiemmin hoidettu somatostatiinianalogeilla tai joita ei ole hoidettu.

Lanreotide Autogelin toistuvien injektioiden pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi annoksina, jotka on titrattu vaikutuksen mukaan akromegaliapotilailla, joita on aiemmin hoidettu tai ei ole hoidettu somatostatiinianalogeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Hopital Sud
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bois Guillaume, Ranska, 76233
        • Hopital De Bois Guillaume
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Lyon, Ranska, 69394
        • Hôpital Neurologique
      • Montpellier, Ranska, 34059
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Ranska, 35056
        • Hopital Sud
      • St Etienne, Ranska, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31403
        • Hopital de Rangueil
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre hospitalier Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on asiakirjat, jotka tukevat aktiivisen akromegalian diagnoosia jossakin seuraavista määritelmistä:

    • potilas, joka ei ole saanut somatostatiinianalogia eikä dopaminergistä agonistia edellisten 12 viikon aikana ja jonka IGF-1-taso on vähintään 1,3 kertaa iän mukaan mukautetun normaalin yläraja,
    • potilasta hoidetaan somatostatiinianalogilla (muulla kuin lanreotidiautogeelillä) tai dopaminergisellä agonistilla ensimmäisellä käynnillä ja jonka IGF-1-taso on poistumisjakson lopussa vähintään 1,3 kertaa ikäkorjatun ylärajan normaali alue.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on tehty aivolisäkkeen leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilas, joka on saanut sädehoitoa akromegaliaan viimeisen 36 kuukauden aikana
  • Potilaan ennustetaan tarvitsevan aivolisäkkeen leikkausta (adenomektomiaa) tai saavan sädehoitoa tutkimusjakson aikana
  • Potilas, joka on saanut lanreotidiautogeeliä milloin tahansa ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali (ikään sovitettu) seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) -taso loppupisteessä (viikko 48)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
IGF-1-tasojen vaihtelun prosenttiosuus lähtötasosta ilmaistuna prosentteina iän mukaan mukautetun normaalialueen ylärajasta
Kasvuhormonin (GH) keskimääräinen taso
Potilaiden määrä, joiden seerumin GH-taso on 2,5 ng/ml tai alle
Potilaiden määrä, joiden seerumin GH-taso on 1 ng/ml tai alle
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole akromegalian kliinisiä oireita tai jotka ovat vähentyneet
Lanreotidi-autogeelin toistuvien injektioiden pitkäaikainen turvallisuus titratuilla annoksilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-54-52030-081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lanreotidi (Autogeeli-formulaatio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa