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Efficacité et innocuité du lanréotide autogel (60, 90 ou 120 mg) chez les patients acromégaliques

30 mars 2020 mis à jour par: Ipsen

Étude de phase III, multicentrique, ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lanréotide autogel (60, 90 ou 120 mg) chez les patients acromégaliques préalablement traités ou non par des analogues de la somatostatine.

Évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme des injections répétées de lanréotide Autogel administrées à des doses titrées à effet chez les patients acromégales préalablement traités ou non par des analogues de la somatostatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Hopital Sud
      • Angers, France, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bois Guillaume, France, 76233
        • Hopital De Bois Guillaume
      • Caen, France, 14033
        • CHU de la cote de Nacre
      • Dijon, France, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Le Kremlin Bicêtre, France, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Limoges, France, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Lyon, France, 69394
        • Hôpital Neurologique
      • Montpellier, France, 34059
        • Hopital Lapeyronie
      • Nice, France, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Reims, France, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, France, 35056
        • Hopital Sud
      • St Etienne, France, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31403
        • Hôpital de Rangueil
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre hospitalier Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant une documentation à l'appui du diagnostic d'acromégalie active dans l'une des définitions suivantes :

    • patient n'ayant reçu ni analogue de la somatostatine ni agoniste dopaminergique au cours des 12 semaines précédentes et ayant un taux d'IGF-1 au moins 1,3 fois supérieur à la limite supérieure de la normale ajustée à l'âge,
    • patient traité par un analogue de la somatostatine (autre que le lanréotide autogel) ou un agoniste dopaminergique lors de sa première visite et ayant à la fin de la période de sevrage un taux d'IGF-1 au moins égal à 1,3 fois la limite supérieure de l'âge ajusté plage normale.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant subi une chirurgie hypophysaire dans les 3 mois précédents
  • Patient ayant reçu une radiothérapie pour une acromégalie au cours des 36 derniers mois
  • Le patient devrait nécessiter une chirurgie hypophysaire (adénomectomie) ou recevoir une radiothérapie pendant la période d'étude
  • Patient ayant reçu du lanréotide autogel à tout moment avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pourcentage de patients ayant un taux sérique de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) normal (ajusté en fonction de l'âge) au point final (semaine 48)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des niveaux d'IGF-1 exprimé en pourcentage de la limite supérieure de la plage normale ajustée en fonction de l'âge
Niveaux moyens d'hormone de croissance (GH)
Nombre de patients ayant un taux sérique de GH égal ou inférieur à 2,5 ng/ml
Nombre de patients ayant un taux sérique de GH égal ou inférieur à 1 ng/ml
Nombre de patients sans signes cliniques ou avec des signes cliniques réduits d'acromégalie
Innocuité à long terme des injections répétées de lanréotide autogel à doses titrées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-54-52030-081

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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