Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lanreotide Autogel (60, 90 eller 120 mg) hos akromegale patienter

30. marts 2020 opdateret af: Ipsen

Fase III, multicenter, åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Lanreotide Autogel (60, 90 eller 120 mg) hos akromegale patienter, der tidligere er behandlet eller ikke med somatostatin-analoger.

For at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af gentagne injektioner af lanreotid Autogel givet i doser, der er titreret til effekt hos akromegale patienter, der tidligere er behandlet eller ej med somatostatinanaloger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Akromegali

Intervention / Behandling

Medicin: Lanreotid (Autogel formulering)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Amiens, Frankrig, 80054
    - Hopital Sud
  - Angers, Frankrig, 49033
    - CHU d'Angers
  - Bois Guillaume, Frankrig, 76233
    - Hôpital de Bois Guillaume
  - Caen, Frankrig, 14033
    - CHU de la Côte de Nacre
  - Dijon, Frankrig, 21034
    - Hôpital du Bocage
  - Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94270
    - CHU de Bicêtre
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - hôpital du Cluzeau
  - Lyon, Frankrig, 69394
    - Hôpital neurologique
  - Montpellier, Frankrig, 34059
    - Hopital Lapeyronie
  - Nice, Frankrig, 06202
    - Hôpital de l'Archet 1
  - Pessac, Frankrig, 33604
    - Hopital Du Haut-Leveque
  - Reims, Frankrig, 51092
    - Hopital Maison Blanche
  - Rennes, Frankrig, 35056
    - Hopital Sud
  - St Etienne, Frankrig, 42055
    - Hôpital Bellevue
  - Strasbourg, Frankrig, 67098
    - Hôpital de Hautepierre
  - Toulouse, Frankrig, 31403
    - Hôpital de Rangueil
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, CH-1011
    - Centre hospitalier Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient, der har dokumentation, der understøtter diagnosen aktiv akromegali i en af følgende definitioner:
- patient, der hverken har modtaget somatostatinanalog eller dopaminerg agonist inden for de foregående 12 uger og har et IGF-1-niveau på mindst 1,3 gange den øvre grænse for det aldersjusterede normalområde,
- patient, der behandles med en somatostatinanalog (andre end lanreotid-autogel) eller en dopaminerg agonist ved første besøg og ved slutningen af udvaskningsperioden har et IGF-1-niveau på mindst 1,3 gange den øvre grænse for den aldersjusterede normal rækkevidde.

Ekskluderingskriterier:

Patient, der har fået foretaget en hypofyseoperation inden for de seneste 3 måneder
Patient, der har modtaget strålebehandling for akromegali sygdom inden for de foregående 36 måneder
Patienten forudsiges at have behov for hypofysekirurgi (adenomektomi) eller modtage strålebehandling i løbet af undersøgelsesperioden
Patient, der har modtaget lanreotid-autogel på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af patienter med et normalt (aldersjusteret) serum insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) niveau ved slutpunktet (uge 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af variation fra baseline af IGF-1-niveauerne udtrykt som en procentdel af den øvre grænse for det aldersjusterede normalområde
Gennemsnitlige niveauer af væksthormon (GH).
Antal patienter med et serum-GH-niveau på eller under 2,5 ng/ml
Antal patienter med et serum-GH-niveau på eller under 1 ng/ml
Antal patienter med ingen eller reducerede kliniske tegn på akromegali
Langtidssikkerhed ved gentagne injektioner af lanreotid autogel ved titrerede doser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Chanson P, Borson-Chazot F, Kuhn JM, Blumberg J, Maisonobe P, Delemer B; Lanreotide Acromegaly Study Group. Control of IGF-I levels with titrated dosing of lanreotide Autogel over 48 weeks in patients with acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Aug;69(2):299-305. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03208.x. Epub 2008 Jan 31.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)