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Efficacia e sicurezza di Lanreotide Autogel (60, 90 o 120 mg) nei pazienti acromegalici

30 marzo 2020 aggiornato da: Ipsen

Studio di fase III, multicentrico, aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lanreotide Autogel (60, 90 o 120 mg) in pazienti acromegalici precedentemente trattati o meno con analoghi della somatostatina.

Valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di iniezioni ripetute di lanreotide Autogel somministrate in dosi titolate per l'effetto in pazienti acromegalici precedentemente trattati o meno con analoghi della somatostatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hopital Sud
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bois Guillaume, Francia, 76233
        • Hopital De Bois Guillaume
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de la cote de Nacre
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Lyon, Francia, 69394
        • Hôpital Neurologique
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35056
        • Hopital Sud
      • St Etienne, Francia, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Hôpital de Rangueil
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre hospitalier Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con documentazione a supporto della diagnosi di acromegalia attiva in una delle seguenti definizioni:

    • pazienti che non hanno ricevuto né l'analogo della somatostatina né l'agonista dopaminergico nelle 12 settimane precedenti e che hanno un livello di IGF-1 almeno 1,3 volte il limite superiore del range normale aggiustato per l'età,
    • paziente in trattamento con un analogo della somatostatina (diverso da lanreotide autogel) o un agonista dopaminergico quando si presenta alla prima visita e presenta alla fine del periodo di wash-out un livello di IGF-1 almeno 1,3 volte il limite superiore del valore aggiustato per l'età intervallo normale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico ipofisario nei 3 mesi precedenti
  • Paziente che ha ricevuto radioterapia per malattia da acromegalia nei 36 mesi precedenti
  • - Paziente che prevede di richiedere un intervento chirurgico ipofisario (adenomectomia) o di ricevere radioterapia durante il periodo di studio
  • Paziente che ha ricevuto lanreotide autogel in qualsiasi momento prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con un livello sierico normale (aggiustato per l'età) del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) all'end point (settimana 48)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di variazione rispetto al basale dei livelli di IGF-1 espressa come percentuale del limite superiore del range normale aggiustato per l'età
Livelli medi dell'ormone della crescita (GH).
Numero di pazienti con un livello sierico di GH pari o inferiore a 2,5 ng/ml
Numero di pazienti con un livello sierico di GH pari o inferiore a 1 ng/ml
Numero di pazienti con segni clinici assenti o ridotti di acromegalia
Sicurezza a lungo termine di iniezioni ripetute di lanreotide autogel a dosi titolate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-54-52030-081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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