Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lanreotide Autogel (60, 90 eller 120 mg) hos akromegala patienter

30 mars 2020 uppdaterad av: Ipsen

Fas III, multicenter, öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lanreotide Autogel (60, 90 eller 120 mg) hos akromegala patienter som tidigare behandlats eller inte med somatostatinanaloger.

För att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av upprepade injektioner av lanreotid Autogel givet i doser titrerade för att påverka akromegala patienter som tidigare behandlats eller inte med somatostatinanaloger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Hopital Sud
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bois Guillaume, Frankrike, 76233
        • Hopital De Bois Guillaume
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de la cote de Nacre
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Lyon, Frankrike, 69394
        • Hôpital Neurologique
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • Hopital Sud
      • St Etienne, Frankrike, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Hôpital de Rangueil
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre hospitalier Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som har dokumentation som stöder diagnos av aktiv akromegali i en av följande definitioner:

    • patient som inte har fått varken somatostatinanalog eller dopaminerg agonist under de senaste 12 veckorna och som har en IGF-1-nivå på minst 1,3 gånger den övre gränsen för det åldersjusterade normalintervallet,
    • patienten som behandlas med en somatostatinanalog (annan än lanreotidautogel) eller en dopaminerg agonist vid första besöket och som i slutet av tvättningsperioden har en IGF-1-nivå på minst 1,3 gånger den övre gränsen för den åldersjusterade normalt intervall.

Exklusions kriterier:

  • Patient som genomgått en hypofysoperation under de senaste 3 månaderna
  • Patient som har fått strålbehandling för akromegali under de senaste 36 månaderna
  • Patient som förutspås behöva hypofyskirurgi (adenomektomi) eller få strålbehandling under studieperioden
  • Patient som har fått lanreotidautogel när som helst före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter som har en normal (åldersjusterad) seruminsulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) nivå vid slutpunkten (vecka 48)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Procentandel av variation från baslinjen för IGF-1-nivåerna uttryckt som en procentandel av den övre gränsen för det åldersjusterade normalintervallet
Genomsnittliga nivåer av tillväxthormon (GH).
Antal patienter som har en serum-GH-nivå på eller under 2,5 ng/ml
Antal patienter som har en serum-GH-nivå på eller under 1 ng/ml
Antal patienter med inga eller minskade kliniska tecken på akromegali
Långtidssäkerhet vid upprepade injektioner av lanreotidautogel vid titrerade doser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2002

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-54-52030-081

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lanreotid (Autogel-formulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera