Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Lanreotydu Autogel (60, 90 lub 120 mg) u pacjentów z akromegalią

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lanreotydu Autogel (60, 90 lub 120 mg) u pacjentów z akromegalią, wcześniej leczonych lub nieleczonych analogami somatostatyny.

Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych wstrzyknięć lanreotydu Autogel podawanych w dawkach dostosowanych do uzyskania efektu u pacjentów z akromegalią, którzy byli wcześniej leczeni analogami somatostatyny lub nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Akromegalia

Interwencja / Leczenie

Lek: Lanreotyd (preparat Autogel)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Amiens, Francja, 80054
    - Hopital Sud
  - Angers, Francja, 49033
    - CHU d'Angers
  - Bois Guillaume, Francja, 76233
    - Hôpital de Bois Guillaume
  - Caen, Francja, 14033
    - CHU de la Côte de Nacre
  - Dijon, Francja, 21034
    - Hôpital du Bocage
  - Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94270
    - CHU de Bicêtre
  - Limoges, Francja, 87042
    - hôpital du Cluzeau
  - Lyon, Francja, 69394
    - Hôpital neurologique
  - Montpellier, Francja, 34059
    - Hopital Lapeyronie
  - Nice, Francja, 06202
    - Hôpital de l'Archet 1
  - Pessac, Francja, 33604
    - Hopital Du Haut-Leveque
  - Reims, Francja, 51092
    - Hopital Maison Blanche
  - Rennes, Francja, 35056
    - Hopital Sud
  - St Etienne, Francja, 42055
    - Hôpital Bellevue
  - Strasbourg, Francja, 67098
    - Hôpital de Hautepierre
  - Toulouse, Francja, 31403
    - Hôpital de Rangueil
Szwajcaria
- - Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
    - Centre hospitalier Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent posiadający dokumentację potwierdzającą rozpoznanie czynnej akromegalii w jednej z poniższych definicji:
- pacjent, który nie otrzymywał analogu somatostatyny ani agonisty dopaminergicznego w ciągu ostatnich 12 tygodni i ma poziom IGF-1 co najmniej 1,3 razy wyższy niż górna granica normy dostosowanej do wieku,
- pacjent leczony analogiem somatostatyny (innym niż autożel lanreotydu) lub agonistą dopaminergicznym podczas pierwszej wizyty, u którego pod koniec okresu wypłukiwania stężenie IGF-1 co najmniej 1,3 razy przekracza górną granicę normy dostosowanej do wieku normalny zakres.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent po operacji przysadki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Pacjent, który otrzymał radioterapię z powodu akromegalii w ciągu ostatnich 36 miesięcy
Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał operacji przysadki mózgowej (adenomektomii) lub otrzyma radioterapię w okresie badania
Pacjent, który otrzymał autożel lanreotydu w dowolnym momencie przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z prawidłowym (dostosowanym do wieku) poziomem insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy w punkcie końcowym (48. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek odchyleń od wartości wyjściowych poziomów IGF-1 wyrażony jako odsetek górnej granicy zakresu normy dostosowanej do wieku
Średni poziom hormonu wzrostu (GH).
Liczba pacjentów z poziomem GH w surowicy równym lub niższym niż 2,5 ng/ml
Liczba pacjentów z poziomem GH w surowicy równym lub niższym niż 1 ng/ml
Liczba pacjentów bez lub ze zmniejszonymi objawami klinicznymi akromegalii
Długoterminowe bezpieczeństwo powtarzanych wstrzyknięć autożelu lanreotydu w miareczkowanych dawkach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Chanson P, Borson-Chazot F, Kuhn JM, Blumberg J, Maisonobe P, Delemer B; Lanreotide Acromegaly Study Group. Control of IGF-I levels with titrated dosing of lanreotide Autogel over 48 weeks in patients with acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Aug;69(2):299-305. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03208.x. Epub 2008 Jan 31.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)