신부전(CHOIR)의 헤모글로빈 및 결과 교정
신부전에서 헤모글로빈 및 결과의 교정
연구 개요
상세 설명
이것은 CKD 환자를 대상으로 한 전향적, 공개, 무작위, 다기관 연구입니다. 선택 기준을 충족하는 환자는 두 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A: 헤모글로빈 수치를 가능한 한 13.5g/dL에 가깝게 유지하는 PROCRIT®(Epoetin alfa) 요법(약간 높거나 낮을 수 있음) 또는 그룹 B: 헤모글로빈 수치를 가능한 한 11.3g/dL에 가깝게 유지하는 PROCRIT®(에포에틴 알파) 요법(약간 높거나 낮을 수 있음).
환자는 매주 PROCRIT®(Epoetin alfa)를 투여받습니다. PROCRIT®의 후속 용량은 신대체 요법(RRT)을 시작할 때까지 또는 36개월 중 먼저 도래하는 시점까지 헤모글로빈(Hb)을 목표 수준에 최대한 가깝게 유지하기 위해 용량을 조정하여 필요에 따라 매주 제공됩니다.
이 연구의 목적은 표적 헤모글로빈 수치만 다른 2개의 치료군에 무작위로 배정된 CKD 환자의 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 만성 신장 질환 환자에게 PROCRIT®(Epoetin alfa)을 주 1회 투여하여 빈혈 교정 수준이 사망률과 심혈관 이환율을 감소시킬 것이라는 1차 가설을 테스트할 것입니다. 환자는 PROCRIT® 10,000 단위(U)의 시작 용량을 주당 1회 피하(SC) 투여받습니다. 매주 3회 투여 후, PROCRIT®의 후속 투여량 및 투여 간격은 36개월 동안 최대 20,000U까지, 가장 최근의 두 헤모글로빈 값의 평가를 기반으로 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환: 중앙 실험실에서 계산한 사구체 여과율(GFR) > 15mL/분 및 > 50mL/분. 연구 등록 시 HB<11g/dL. 환자 적격성 평가를 위한 GFR은 MDRD(Modification of Diet for Renal Disease) 연구에서 파생된 공식을 사용하여 결정됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 조절되지 않는 고혈압의 존재
- 포유류 세포 유래 제품 또는 인간 알부민에 대해 알려진 과민성
- 활성 위장관 출혈
- 트랜스페린 포화 >70% 또는 페리틴 >1000ng/mL로 정의되는 철 과부하
- 지난 6개월 동안 빈번한 수혈 병력
- 안정시 협심증 또는 협심증
- 일상적인 산소 공급이 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 항응고제에 의해 유발되지 않고 국제 정상화 비율 >2.0으로 정의되는 중증 간 기능 장애
- 심각한 영양실조
- 활동성 혈액 질환(예: 낫적혈구빈혈, 지중해빈혈)
- 활성 악성종양(일반적으로 현재 화학요법 또는 방사선요법이 필요한 악성종양으로 정의됨)
- 현재 발작 장애 또는 활동이 있는 환자
- 현재 RRT를 받고 있는 환자(투석을 받을 수 없거나 신장 이식을 받은 환자)
- 연구 시작 전 6주 이내에 Epoetin Alpha를 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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일차 결과는 사망률(모든 원인), 심근 경색, 뇌졸중 및 CHF 입원(RRT가 발생하는 동안의 입원은 포함하지 않음)으로 구성된 복합입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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모두 사망을 초래합니다. 심근 경색증; 뇌졸중; RRT,CHF, 심혈관 및 모든 원인의 입원, 기준선에서 헤모글로빈 변화, 삶의 질 점수(SF36, KDQ, LASA), 수혈
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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