Correzione dell'emoglobina e risultati nell'insufficienza renale (CORO)
Correzione dell'emoglobina e risultati nell'insufficienza renale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico in pazienti con insufficienza renale cronica. I pazienti che soddisfano i criteri di selezione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: GRUPPO A: terapia PROCRIT® (epoetina alfa) volta a mantenere il livello di emoglobina il più vicino possibile a 13,5 g/dL (può essere leggermente superiore o inferiore) o GRUPPO B: terapia con PROCRIT® (epoetina alfa) diretta a mantenere il livello di emoglobina il più vicino possibile a 11,3 g/dL (può essere leggermente superiore o inferiore).
I pazienti riceveranno dosi settimanali di PROCRIT® (epoetina alfa). Le dosi successive di PROCRIT® verranno somministrate settimanalmente secondo necessità con aggiustamenti della dose effettuati per mantenere l'emoglobina (Hb) il più vicino possibile al livello target fino all'inizio della terapia sostitutiva renale (RRT) o 36 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di pazienti con CKD assegnati in modo casuale a 2 gruppi di trattamento, che differiscono solo per i loro livelli di emoglobina target. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi primaria che il livello di correzione dell'anemia con la somministrazione una volta alla settimana di PROCRIT® (epoetina alfa) in pazienti con malattia renale cronica ridurrà la mortalità e la morbilità cardiovascolare. I pazienti riceveranno una dose iniziale di PROCRIT® 10.000 Unità (U) per via sottocutanea (SC) 1 volta / settimana. Dopo 3 dosi settimanali, le dosi successive e gli intervalli di somministrazione di PROCRIT®, fino a una dose massima di 20.000 U per 36 mesi, saranno aggiustati sulla base di una valutazione dei due valori di emoglobina più recenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica: velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 15 mL/min e > 50 mL/min calcolata dal laboratorio centrale. HB<11 g/dL al momento dell'arruolamento nello studio. Il GFR per la valutazione dell'idoneità del paziente sarà determinato utilizzando la formula derivata dallo studio Modification of Diet for Renal Disease (MDRD).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Presenza di ipertensione incontrollata
- Ipersensibilità nota ai prodotti derivati da cellule di mammifero o all'albumina umana
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Sovraccarico di ferro definito come saturazione della transferrina >70% o ferritina >1000 ng/mL
- Storia di frequenti trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi
- Angina instabile o angina pectoris a riposo
- Malattia polmonare cronica ostruttiva grave che richiede l'uso di routine di ossigeno supplementare
- Grave disfunzione epatica definita da un rapporto internazionale normalizzato > 2,0, non causata da un anticoagulante
- Grave malnutrizione
- Malattia ematologica attiva (p. es., anemia falciforme, talassemia)
- Malignità attiva (di solito definita come malignità che richiede chemioterapia o radioterapia in corso)
- Pazienti con disturbo o attività convulsiva in corso
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo RRT (il paziente non può essere in dialisi o ha subito un trapianto di rene)
- Pazienti che hanno ricevuto epoetina alfa entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'esito primario sarà un composito costituito da mortalità (tutte le cause), infarto del miocardio, ictus e ricovero per CHF (esclusi i ricoveri durante i quali si verifica RRT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tutti causano mortalità; Infarto miocardico; Colpo; RRT; CHF, ricoveri cardiovascolari e per tutte le cause, variazione rispetto al basale dell'emoglobina, punteggi della qualità della vita (SF36, KDQ, LASA), trasfusioni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004588
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