Korrektion af hæmoglobin og resultater ved nyreinsufficiens (CHOIR)
Korrektion af hæmoglobin og resultater ved nyreinsufficiens
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter-studie i patienter med kronisk nyreinsufficiens. Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsarme: GRUPPE A: PROCRIT® (Epoetin alfa) terapi rettet mod at opretholde hæmoglobinniveauet så tæt på 13,5 g/dL som muligt (kan være lidt højere eller lavere) eller GRUPPE B: PROCRIT® (Epoetin alfa) behandling rettet mod at opretholde hæmoglobinniveauet så tæt på 11,3 g/dL som muligt (kan være lidt højere eller lavere).
Patienterne vil modtage ugentlige doser af PROCRIT® (Epoetin alfa). Efterfølgende doser af PROCRIT® vil blive givet ugentligt efter behov med dosisjusteringer for at holde hæmoglobinet (Hb) så tæt på målniveauet som muligt indtil påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi (RRT) eller 36 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af patienter med CKD tilfældigt tildelt 2 behandlingsgrupper, som kun adskiller sig i deres målrettede hæmoglobinniveauer. Denne undersøgelse vil teste den primære hypotese om, at niveauet af anæmiskorrektion med én gang ugentlig dosering af PROCRIT® (Epoetin alfa) til patienter med kronisk nyresygdom vil reducere dødelighed og kardiovaskulær morbiditet. Patienterne vil modtage en startdosis på PROCRIT® 10.000 enheder (U) subkutant (SC) 1x/uge. Efter 3 ugentlige doser vil efterfølgende doser og doseringsintervaller af PROCRIT®, op til en maksimal dosis på 20.000 U i 36 måneder, blive justeret baseret på en vurdering af de to seneste hæmoglobinværdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk nyresygdom: Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 15 ml/min og > 50 ml/min som beregnet af det centrale laboratorium. HB<11 g/dL ved studietilmelding. GFR for vurdering af patientens egnethed vil blive bestemt ved hjælp af formlen afledt af Modification of Diet for Renal Disease (MDRD) undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension
- Kendt overfølsomhed over for pattedyrcelle-afledte produkter eller humant albumin
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Jernoverbelastning defineret som en transferrinmætning >70 % eller ferritin >1000 ng/mL
- Anamnese med hyppige blodtransfusioner inden for de seneste 6 måneder
- Ustabil angina eller angina pectoris i hvile
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver rutinemæssig brug af supplerende ilt
- Alvorlig leverdysfunktion, der er defineret af et internationalt normaliseret forhold >2,0, ikke forårsaget af et antikoagulant
- Alvorlig underernæring
- Aktiv hæmatologisk sygdom (f.eks. seglcelleanæmi, thalassæmi)
- Aktiv malignitet (normalt defineret som malignitet, der kræver nuværende kemoterapi eller strålebehandling)
- Patienter med aktuel anfaldsforstyrrelse eller aktivitet
- Patienter, der i øjeblikket modtager RRT (patienten kan ikke være i dialyse eller har fået en nyretransplantation)
- Patienter, der har modtaget Epoetin Alpha inden for 6 uger før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære resultat vil være en sammensætning bestående af dødelighed (alle årsager), myokardieinfarkt, slagtilfælde og CHF-indlæggelse (ikke inklusive de indlæggelser, hvor RRT forekommer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Alle forårsager dødelighed; Myokardieinfarkt; Slag; RRT;CHF, Kardiovaskulær og alle årsager til hospitalsindlæggelser, Ændring fra baseline i hæmoglobin, livskvalitetsscore (SF36, KDQ, LASA), transfusioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004588
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .