Korekce hemoglobinu a výsledky při renální insuficienci (CHOIR)
Korekce hemoglobinu a výsledky při renální insuficienci
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u pacientů s CKD. Pacienti, kteří splňují kritéria výběru, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví: SKUPINA A: Léčba PROCRIT® (Epoetin alfa) zaměřená na udržení hladiny hemoglobinu co nejblíže 13,5 g/dl (může být mírně vyšší nebo nižší) nebo SKUPINA B: léčba PROCRIT® (Epoetin alfa) zaměřená na udržení hladiny hemoglobinu co nejblíže 11,3 g/dl (může být mírně vyšší nebo nižší).
Pacienti budou dostávat týdenní dávky přípravku PROCRIT® (Epoetin alfa). Následné dávky přípravku PROCRIT® budou podávány týdně podle potřeby s úpravou dávky tak, aby se hladina hemoglobinu (Hb) udržela co nejblíže cílové hladině až do zahájení Renal Replacement Therapy (RRT) nebo 36 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Účelem této studie je porovnat výsledky pacientů s CKD náhodně rozdělených do 2 léčebných skupin, které se liší pouze cílovou hladinou hemoglobinu. Tato studie bude testovat primární hypotézu, že míra korekce anémie při podávání přípravku PROCRIT® (Epoetin alfa) jednou týdně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin sníží mortalitu a kardiovaskulární morbiditu. Pacienti dostanou počáteční dávku PROCRIT® 10 000 jednotek (U) subkutánně (SC) 1x / týden. Po 3 dávkách týdně budou následné dávky a dávkovací intervaly přípravku PROCRIT® až do maximální dávky 20 000 U po dobu 36 měsíců upraveny na základě posouzení dvou posledních hodnot hemoglobinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění ledvin: Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 15 ml/min a > 50 ml/min podle výpočtu centrální laboratoře. HB<11 g/dl při zápisu do studie. GFR pro posouzení způsobilosti pacienta bude stanovena pomocí vzorce odvozeného ze studie Modification of Diet for Renal Disease (MDRD).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Přítomnost nekontrolované hypertenze
- Známá přecitlivělost na produkty pocházející ze savčích buněk nebo lidský albumin
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Přetížení železem definované jako saturace transferinu > 70 % nebo feritinu > 1000 ng/ml
- Anamnéza častých krevních transfuzí v posledních 6 měsících
- Nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris v klidu
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující rutinní používání doplňkového kyslíku
- Těžká jaterní dysfunkce, která je definována mezinárodním normalizovaným poměrem >2,0, není způsobena antikoagulantem
- Těžká podvýživa
- Aktivní hematologické onemocnění (např. srpkovitá anémie, talasémie)
- Aktivní malignita (obvykle definovaná jako malignita vyžadující současnou chemoterapii nebo radioterapii)
- Pacienti se současnou záchvatovou poruchou nebo aktivitou
- Pacienti, kteří v současné době dostávají RRT (pacient nemůže být na dialýze nebo podstoupil transplantaci ledviny)
- Pacienti, kteří dostali Epoetin Alpha během 6 týdnů před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primární výsledek bude složený z úmrtnosti (všechny příčiny), infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a hospitalizace s CHF (nezahrnuje ty hospitalizace, během kterých dochází k RRT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin; Infarkt myokardu; Mrtvice; RRT;CHF, Kardiovaskulární a všechny příčiny hospitalizací, Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě, Skóre kvality života (SF36, KDQ, LASA), transfuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR004588
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .