Korrektur von Hämoglobin und Outcomes bei Niereninsuffizienz (CHOIR)
Korrektur von Hämoglobin und Ergebnissen bei Niereninsuffizienz
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte, multizentrische Studie bei Patienten mit CKD. Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: GRUPPE A: PROCRIT® (Epoetin alfa) Therapie, die darauf abzielt, den Hämoglobinspiegel so nahe wie möglich bei 13,5 g/dL zu halten (kann etwas höher oder niedriger sein) oder GRUPPE B: Therapie mit PROCRIT® (Epoetin alfa), die darauf abzielt, den Hämoglobinspiegel so nahe wie möglich bei 11,3 g/dl zu halten (kann etwas höher oder niedriger sein).
Die Patienten erhalten wöchentliche Dosen von PROCRIT® (Epoetin alfa). Nachfolgende Dosen von PROCRIT® werden wöchentlich nach Bedarf verabreicht, wobei Dosisanpassungen vorgenommen werden, um das Hämoglobin (Hb) bis zum Beginn der Nierenersatztherapie (RRT) oder 36 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt, so nahe wie möglich am Zielwert zu halten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip 2 Behandlungsgruppen zugeordnet wurden, die sich nur in ihren angestrebten Hämoglobinwerten unterscheiden. Diese Studie wird die primäre Hypothese testen, dass das Ausmaß der Anämiekorrektur bei einmal wöchentlicher Gabe von PROCRIT® (Epoetin alfa) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung die Sterblichkeit und kardiovaskuläre Morbidität verringern wird. Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis von PROCRIT® 10.000 Einheiten (E) subkutan (SC) 1x / Woche. Nach 3 wöchentlichen Dosen werden nachfolgende Dosen und Dosierungsintervalle von PROCRIT® bis zu einer Höchstdosis von 20.000 E für 36 Monate auf der Grundlage einer Bewertung der beiden jüngsten Hämoglobinwerte angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 15 ml/min und > 50 ml/min, wie vom Zentrallabor berechnet. HB<11 g/dL bei Aufnahme in die Studie. Die GFR zur Beurteilung der Patienteneignung wird anhand der Formel bestimmt, die aus der Studie „Modification of Diet for Renal Disease“ (MDRD) abgeleitet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber aus Säugetierzellen gewonnenen Produkten oder Humanalbumin
- Aktive Magen-Darm-Blutungen
- Eisenüberladung definiert als Transferrinsättigung >70 % oder Ferritin >1000 ng/ml
- Vorgeschichte häufiger Bluttransfusionen in den letzten 6 Monaten
- Instabile Angina pectoris oder Angina pectoris im Ruhezustand
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine routinemäßige Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
- Schwere Leberfunktionsstörung, die durch ein international normalisiertes Verhältnis > 2,0 definiert ist und nicht durch ein Antikoagulans verursacht wird
- Schwere Unterernährung
- Aktive hämatologische Erkrankung (z. B. Sichelzellenanämie, Thalassämie)
- Aktive Malignität (normalerweise definiert als Malignität, die eine aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert)
- Patienten mit aktuellen Anfallsleiden oder Aktivität
- Patienten, die derzeit eine RRT erhalten (der Patient darf nicht dialysepflichtig sein oder eine Nierentransplantation erhalten haben)
- Patienten, die Epoetin Alpha innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus Mortalität (alle Ursachen), Myokardinfarkt, Schlaganfall und CHF-Krankenhauseinweisung (ohne die Krankenhauseinweisungen, bei denen eine RRT auftritt).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sterblichkeit durch alle Ursachen; Herzinfarkt; Schlaganfall; RRT;CHF, kardiovaskuläre und Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen, Änderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem Ausgangswert, Lebensqualitäts-Scores (SF36, KDQ, LASA), Transfusionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR004588
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