Korekta hemoglobiny i wyników w niewydolności nerek (CHOIR)
Korekta hemoglobiny i wyniki w niewydolności nerek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Pacjenci spełniający kryteria selekcji zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: GRUPA A: terapia PROCRIT® (epoetyna alfa) ukierunkowana na utrzymanie poziomu hemoglobiny możliwie najbliższego 13,5 g/dl (może być nieco wyższy lub niższy) lub GRUPA B: terapia PROCRIT® (epoetyna alfa) ukierunkowana na utrzymanie poziomu hemoglobiny jak najbliższego 11,3 g/dl (może być nieco wyższe lub niższe).
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe dawki PROCRIT® (epoetyny alfa). Kolejne dawki PROCRIT® będą podawane co tydzień w razie potrzeby, z dostosowaniem dawki w celu utrzymania poziomu hemoglobiny (Hb) jak najbliżej poziomu docelowego, aż do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej (RRT) lub 36 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Celem tego badania jest porównanie wyników pacjentów z przewlekłą chorobą nerek losowo przydzielonych do 2 grup terapeutycznych, które różnią się jedynie docelowym poziomem hemoglobiny. Niniejsze badanie przetestuje pierwotną hipotezę, że poziom wyrównania niedokrwistości za pomocą raz w tygodniu dawkowania PROCRIT® (epoetyny alfa) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zmniejszy śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pacjenci otrzymają dawkę początkową PROCRIT® 10 000 jednostek (j.m.) podskórnie (sc.) 1x/tydzień. Po 3 cotygodniowych dawkach, kolejne dawki i przerwy w dawkowaniu PROCRIT®, aż do maksymalnej dawki 20 000 U przez 36 miesięcy, zostaną dostosowane na podstawie oceny dwóch ostatnich wartości hemoglobiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba nerek: Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 15 ml/min i > 50 ml/min, obliczony przez laboratorium centralne. HB<11 g/dl po włączeniu do badania. GFR do oceny kwalifikacji pacjenta zostanie określony przy użyciu wzoru pochodzącego z badania Modification of Diet for Renal Disease (MDRD).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków lub albuminę ludzką
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Przeciążenie żelazem definiowane jako wysycenie transferyny >70% lub ferrytyna >1000 ng/ml
- Historia częstych transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa w spoczynku
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca rutynowego stosowania dodatkowego tlenu
- Ciężka dysfunkcja wątroby, którą definiuje międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2,0, niespowodowana antykoagulantem
- Ciężkie niedożywienie
- Aktywna choroba hematologiczna (np. anemia sierpowata, talasemia)
- Aktywny nowotwór złośliwy (zwykle definiowany jako nowotwór wymagający bieżącej chemioterapii lub radioterapii)
- Pacjenci z obecnym zaburzeniem napadowym lub aktywnością
- Pacjenci obecnie otrzymujący RRT (pacjent nie może być dializowany ani mieć przeszczepioną nerkę)
- Pacjenci, którzy otrzymali epoetynę alfa w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie złożenie składające się ze śmiertelności (z dowolnej przyczyny), zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i hospitalizacji z powodu CHF (z wyłączeniem tych hospitalizacji, podczas których występuje RRT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wszystkie przyczyny śmiertelności; zawał mięśnia sercowego; Udar mózgu; RRT; CHF, hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych przyczyn, zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych, wyniki jakości życia (SF36, KDQ, LASA), transfuzje
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004588
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .