Correção da Hemoglobina e Resultados na Insuficiência Renal (CHOIR)
Correção da Hemoglobina e Resultados na Insuficiência Renal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e multicêntrico em pacientes com DRC. Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: GRUPO A: terapia PROCRIT® (Epoetina alfa) direcionada para manter o nível de hemoglobina o mais próximo possível de 13,5 g/dL (pode ser ligeiramente maior ou menor) ou GRUPO B: terapia PROCRIT® (Epoetina alfa) direcionada a manter o nível de hemoglobina o mais próximo possível de 11,3 g/dL (pode ser ligeiramente maior ou menor).
Os pacientes receberão doses semanais de PROCRIT® (Epoetina alfa). As doses subsequentes de PROCRIT® serão administradas semanalmente, conforme necessário, com ajustes de dose feitos para manter a hemoglobina (Hb) o mais próximo possível do nível alvo até o início da Terapia de Substituição Renal (TRS) ou 36 meses, o que ocorrer primeiro.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de pacientes com DRC distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento, que diferem apenas em seus níveis de hemoglobina alvo. Este estudo testará a hipótese primária de que o nível de correção da anemia com uma dose semanal de PROCRIT® (Epoetina alfa) em pacientes com doença renal crônica diminuirá a mortalidade e a morbidade cardiovascular. Os pacientes receberão uma dose inicial de PROCRIT® 10.000 Unidades (U) por via subcutânea (SC) 1x/semana. Após 3 doses semanais, as doses subsequentes e os intervalos de dosagem de PROCRIT®, até uma dose máxima de 20.000 U por 36 meses, serão ajustados com base na avaliação dos dois valores de hemoglobina mais recentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica: Taxa de filtração glomerular (TFG) > 15 mL/min e > 50 mL/min calculada pelo laboratório central. HB <11 g/dL na inscrição no estudo. A TFG para avaliação da elegibilidade do paciente será determinada usando a fórmula derivada do Estudo de Modificação da Dieta para Doença Renal (MDRD).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Presença de hipertensão não controlada
- Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de células de mamíferos ou albumina humana
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- Sobrecarga de ferro definida como saturação de transferrina >70% ou ferritina >1000 ng/mL
- História de transfusões de sangue frequentes nos últimos 6 meses
- Angina instável ou angina pectoris em repouso
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer uso rotineiro de oxigênio suplementar
- Disfunção hepática grave definida por uma relação normalizada internacional > 2,0, não causada por um anticoagulante
- Desnutrição grave
- Doença hematológica ativa (por exemplo, anemia falciforme, talassemia)
- Malignidade ativa (geralmente definida como malignidade que requer quimioterapia ou radioterapia atual)
- Pacientes com distúrbio ou atividade convulsiva atual
- Pacientes atualmente recebendo TRS (o paciente não pode estar em diálise ou ter feito um transplante de rim)
- Pacientes que receberam Epoetina Alfa dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O resultado primário será um composto que consiste em mortalidade (todas as causas), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hospitalização por ICC (não incluindo as hospitalizações durante as quais ocorre TRS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Todos causam mortalidade; Infarto do miocárdio; AVC; RRT; CHF, Cardiovascular e hospitalizações por todas as causas, Alteração da linha de base na hemoglobina, Pontuações de qualidade de vida (SF36, KDQ, LASA), transfusões
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR004588
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