Corrección de Hemoglobina y Resultados en Insuficiencia Renal (CORO)
Corrección de Hemoglobina y Resultados en Insuficiencia Renal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico en pacientes con ERC. Los pacientes que cumplan con los criterios de selección serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: GRUPO A: Terapia PROCRIT® (epoetina alfa) dirigida a mantener el nivel de hemoglobina lo más cerca posible de 13,5 g/dL (puede ser ligeramente superior o inferior) o GRUPO B: Terapia PROCRIT® (Epoetina alfa) dirigida a mantener el nivel de hemoglobina lo más cerca posible de 11,3 g/dL (puede ser ligeramente superior o inferior).
Los pacientes recibirán dosis semanales de PROCRIT® (Epoetin alfa). Las dosis subsiguientes de PROCRIT® se administrarán semanalmente según sea necesario y se realizarán ajustes de dosis para mantener la hemoglobina (Hb) lo más cerca posible del nivel objetivo hasta el inicio de la terapia de reemplazo renal (TRR) o 36 meses, lo que ocurra primero.
El propósito de este estudio es comparar los resultados de los pacientes con CKD asignados al azar a 2 grupos de tratamiento, que difieren solo en sus niveles de hemoglobina objetivo. Este estudio probará la hipótesis principal de que el nivel de corrección de la anemia con una dosis semanal de PROCRIT® (Epoetin alfa) en pacientes con enfermedad renal crónica disminuirá la mortalidad y la morbilidad cardiovascular. Los pacientes recibirán una dosis inicial de PROCRIT® 10,000 Unidades (U) por vía subcutánea (SC) 1x / semana. Después de 3 dosis semanales, las dosis subsiguientes y los intervalos de dosificación de PROCRIT®, hasta una dosis máxima de 20 000 U durante 36 meses, se ajustarán en función de una evaluación de los dos valores de hemoglobina más recientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica: Tasa de filtración glomerular (TFG) > 15 ml/min y > 50 ml/min calculada por el laboratorio central. HB<11 g/dl al momento de la inscripción en el estudio. La TFG para la evaluación de la elegibilidad del paciente se determinará utilizando la fórmula derivada del estudio Modification of Diet for Renal Disease (MDRD).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Presencia de hipertensión no controlada
- Hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos o a la albúmina humana
- Hemorragia digestiva activa
- Sobrecarga de hierro definida como una saturación de transferrina >70% o ferritina >1000 ng/mL
- Antecedentes de transfusiones de sangre frecuentes en los últimos 6 meses
- Angina inestable o angina de pecho en reposo
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere el uso rutinario de oxígeno suplementario
- Disfunción hepática grave que se define por un índice normalizado internacional > 2,0, no causado por un anticoagulante
- Desnutrición severa
- Enfermedad hematológica activa (p. ej., anemia de células falciformes, talasemia)
- Neoplasia maligna activa (generalmente definida como neoplasia maligna que requiere quimioterapia o radioterapia actual)
- Pacientes con actividad o trastorno convulsivo actual
- Pacientes que actualmente reciben TRS (el paciente no puede estar en diálisis o haber tenido un trasplante de riñón)
- Pacientes que hayan recibido epoetina alfa en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
El resultado primario será un compuesto que constará de mortalidad (todas las causas), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (sin incluir aquellas hospitalizaciones durante las cuales ocurre TRS)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Mortalidad por cualquier causa; Infarto de miocardio; Ataque; RRT;CHF, hospitalizaciones cardiovasculares y por todas las causas, cambio desde el inicio en la hemoglobina, puntajes de calidad de vida (SF36, KDQ, LASA), transfusiones
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR004588
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .