Hemoglobiinin korjaus ja munuaisten vajaatoiminnan tulokset (CHOIR)
Hemoglobiinin korjaus ja munuaisten vajaatoiminnan tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla. Potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta: RYHMÄ A: PROCRIT® (Epoetiini alfa) -hoito, jonka tarkoituksena on pitää hemoglobiinitaso mahdollisimman lähellä 13,5 g/dl (voi olla hieman korkeampi tai matalampi) tai RYHMÄ B: PROCRIT® (Epoetin alfa) -hoito, jonka tarkoituksena on pitää hemoglobiinitaso mahdollisimman lähellä 11,3 g/dl (voi olla hieman korkeampi tai matalampi).
Potilaat saavat viikoittaisia annoksia PROCRIT®-valmistetta (epoetiini alfa). Seuraavat PROCRIT®-annokset annetaan viikoittain tarpeen mukaan ja annosta muutetaan niin, että hemoglobiini (Hb) pysyy mahdollisimman lähellä tavoitetasoa, kunnes munuaiskorvaushoito (RRT) aloitetaan tai 36 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CKD-potilaiden tuloksia satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, jotka eroavat vain tavoiteltujen hemoglobiinitasojen osalta. Tässä tutkimuksessa testataan ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan anemian korjaustaso PROCRIT®:n (Epoetin alfa) kerran viikossa annetulla kroonisella munuaissairauspotilailla vähentää kuolleisuutta ja sydän- ja verisuonisairauksia. Potilaat saavat PROCRIT®-aloitusannoksen 10 000 yksikköä (U) ihonalaisesti (SC) 1 x viikossa. Kolmen viikoittaisen annoksen jälkeen seuraavat annokset ja PROCRIT®-annosvälit, enintään 20 000 U:n enimmäisannokseen 36 kuukauden ajan, säädetään kahden viimeisimmän hemoglobiiniarvon arvioinnin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 15 ml/min ja > 50 ml/min keskuslaboratorion laskemana. HB<11 g/dl tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. GFR potilaan kelpoisuuden arvioimiseksi määritetään käyttämällä kaavaa, joka on johdettu Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen (MDRD) -tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen
- Tunnettu yliherkkyys nisäkässoluperäisille tuotteille tai ihmisen albumiinille
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Raudan ylikuormitus määritellään transferriinisaturaatioksi >70 % tai ferritiiniksi >1000 ng/ml
- Toistuvia verensiirtoja viimeisten 6 kuukauden aikana
- Epästabiili angina pectoris tai angina pectoris levossa
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii rutiininomaista lisähapen käyttöä
- Vaikea maksan toimintahäiriö, joka määritellään kansainvälisellä normalisoidulla suhteella >2,0, ei antikoagulantin aiheuttama
- Vakava aliravitsemus
- Aktiivinen hematologinen sairaus (esim. sirppisoluanemia, talassemia)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (määritetään yleensä pahanlaatuiseksi kasvaimeksi, joka vaatii nykyistä kemoterapiaa tai sädehoitoa)
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kohtaushäiriö tai aktiivisuus
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan aktiivihoitoa (potilas ei voi olla dialyysihoidossa tai hänelle on tehty munuaissiirto)
- Potilaat, jotka ovat saaneet Epoetin Alphaa 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen tulos on yhdistelmä, joka koostuu kuolleisuudesta (kaikki syyt), sydäninfarkti, aivohalvaus ja CHF-sairaalahoito (ei sisällä niitä sairaalahoitoja, joiden aikana tapahtuu aktiivihoitoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta; Sydäninfarkti; Aivohalvaus; RRT;CHF, sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamat sairaalahoidot, hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta, elämänlaatupisteet (SF36, KDQ, LASA), verensiirrot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004588
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .