강박 장애 환자에서 약물 RG1068의 안전성 연구
2024년 2월 21일 업데이트: Indiana University School of Medicine
강박 장애(OCD) 환자에서 피하 RG1068(합성 인간 세크레틴)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 용량 증량, 파일럿 연구
이 연구의 목적은 강박 장애(OCD)가 있는 외래 환자에게 주 3회 투여 시 RG1068(Synthetic Human Secretin)의 안전성 및 내약성을 결정하고, 강박 장애 증상에 대한 RG1068의 다중 피하 주사의 영향을 결정하는 것입니다. 임상 척도의 변화로 측정하고 ODC 환자의 불안, 삶의 질 및 우울증에 대한 RG1068의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 용량 증량 파일럿 연구입니다.
예비 참가자는 처음에 자신의 약물 자가 투여 능력을 평가하기 위해 맹검 위약 챌린지를 받게 됩니다.
SSRI로 동시 치료를 받고 있는지 여부에 따라 총 16명의 피험자가 2개의 연구 부문(그룹당 8명의 피험자) 중 하나에 등록됩니다.
등록된 처음 8명의 환자는 RG1068을 10µg/kg으로 피하 주사하고 SSRI를 받는 환자와 SSRI를 받지 않는 환자로 나누어집니다.
SSRI 치료를 받지 않은 환자는 새로 진단받은 SSRI 무경험 환자와 과거에 SSRI 치료를 받았지만 등록 전 최소 12주 동안 치료를 중단한 환자로 더 나뉩니다.
약물 관련 심각한 부작용이 없는 경우 추가로 8명의 환자가 등록되어 RG1068을 20µg/kg으로 투여받게 됩니다.
이 그룹은 또한 SSRI를 받는 그룹과 SSRI를 받지 않는 그룹으로 나뉩니다.
SSRI 치료를 받지 않은 사람들은 이전과 같은 방식으로 더 세분화됩니다. 새로 진단받은 SSRI 나이브 환자 및 과거에 SSRI를 받았지만 등록 전 최소 12주 동안 치료를 중단한 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46222
- LaRue Carter Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OCD의 일차 DSM-IV 진단을 받은 외래 환자
- 18-40세 포함
- OCD의 중등도 내지 중증 증상: a) YBOCS 점수 ≥24; b) CGI-심각도 ≥4; c) 일상 활동의 심각한 중단(YBOCS의 항목 1 또는 6에서 ≥2), d) 고용/교육 기능의 중단(YBOCS의 항목 2 또는 7에서 ≥2)
- SSRI를 사용하지 않는 경우 a) 연구 1일 전 최소 12주 전에 SSRI로 치료를 중단해야 합니다. b) 치료 경험이 없는 경우.
- SSRI에 있는 경우: a) SSRI 약물의 적절한 용량을 3개월간 시험했음에도 불구하고 잔류 증상이 있어야 합니다. b) 현재 최소 16주 동안 SSRI를 복용해야 하며 1일 전 최소 8주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 우울증(MADRS >25)
- 스크리닝 시 자살 행동의 상당한 위험
- 전낭의 외과적 병변(낭절개술) 또는 대상회(cingulotomy)
- 동반이환 틱, 뚜렛 증후군, 분열성 강박 장애, 순수 강박 장애 또는 축 II 장애
- 투렛 증후군을 가진 직계 가족
- 연쇄상 구균 감염과 관련된 소아 자가면역 신경정신병 장애(PANDAS)
- 현재 인지행동심리치료
- 연구 약물의 성분에 대한 민감성 이력
- 모든 스크리닝 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상
- 심혈관, 간, 폐, 신경계 또는 신장 질환 또는 기타 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 연구자의 의견에 따라 성능 또는 연구 절차의 해석 가능성 또는 환자를 위험에 빠뜨림
- 불안 장애, 주요 우울증, 기분 부전증, 달리 명시되지 않은 우울증(단, 기질적 정신 증후군 또는 장애 및 치매 포함)이 아닌 현재, 활성 또는 진행 중인 DSM-IV Axis I 정신 장애(이차 진단인 경우).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법 사용을 거부하는 여성
- 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용 및/또는 의존 진단
- 1일차로부터 28일 이내에 시험 약물 연구에 참여
- 수면을 위해 SSRI 또는 클로랄 수화물 이외의 향정신성 약물을 병용하는 경우
- 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제, 6개월 이내에 데포 신경이완제 또는 1일 전 2주 동안 매일 신경이완제, 항불안제 또는 항우울제로 치료를 받는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현재 SSRI로 치료 중
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실험적: 현재 SSRI로 치료되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Yale-Brown Obsessive Compulive Scale의 변화와
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변화 척도의 임상적 글로벌 인상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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해밀턴 불안 척도의 변화,
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Montgomery-Asberg Depressing Rating Scale 및
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질병 영향 프로필
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anantha Shekhar, MD, PhD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0407-32
- 4587029
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