Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av stoffet RG1068 hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

21. februar 2024 oppdatert av: Indiana University School of Medicine

En åpen etikett, doseeskalering, pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av subkutan RG1068 (Synthetic Human Secretin) hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til RG1068 (Synthetic Human Secretin) når det administreres tre ganger ukentlig til polikliniske pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), for å bestemme virkningen av flere subkutane injeksjoner av RG1068 på symptomene på OCD, som målt ved endringer i kliniske skalaer, og for å evaluere effekten av RG1068 på ODC-pasienters angst, livskvalitet og depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie med doseøkning. Potensielle deltakere vil i utgangspunktet gjennomgå en blindet placebo-utfordring for å vurdere hans eller hennes evne til selv å administrere stoffet. Totalt seksten forsøkspersoner vil bli registrert i en av to studiearmer (åtte forsøkspersoner per gruppe), avhengig av om de får samtidig behandling med en SSRI eller ikke. De første 8 pasientene som ble registrert vil få subkutane injeksjoner av RG1068 med 10 µg/kg og vil bli delt mellom de som får SSRI og de som ikke får SSRI. De som ikke mottar SSRI-behandling vil videre bli delt mellom nydiagnostiserte, SSRI-naive pasienter og pasienter som har mottatt SSRI tidligere, men som har avbrutt behandlingen i minst tolv uker før innskrivning. Hvis det ikke er legemiddelrelaterte alvorlige bivirkninger, vil ytterligere åtte pasienter bli registrert og motta RG1068 med 20 µg/kg. Denne gruppen vil også deles mellom de som får SSRI og de som ikke får SSRI. De som ikke får SSRI-behandling vil bli ytterligere delt på samme måte som før; nydiagnostiserte, SSRI-naive pasienter og pasienter som har mottatt SSRI tidligere, men som har avbrutt behandlingen i minst tolv uker før innskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46222
        • LaRue Carter Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. polikliniske pasienter med en primær DSM-IV diagnose OCD
  2. alder 18-40 år inkludert
  3. moderate til alvorlige symptomer på OCD: a) YBOCS-score på ≥24; b) CGI-alvorlighet ≥4; c) betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter (≥2 på punkt 1 eller 6 i YBOCS); d) forstyrrelse av sysselsettings-/utdanningsfunksjonen (≥2 på punkt 2 eller 7 i YBOCS)
  4. hvis ikke på SSRI, må: a) ha avsluttet behandlingen med en SSRI minst 12 uker før studiedag 1; b) eller være behandlingsnaiv.
  5. hvis på SSRI: a) må ha restsymptomer til tross for en tre måneders utprøving av en tilstrekkelig dose av et SSRI-legemiddel; b) må for øyeblikket være på en SSRI i minst 16 uker og på et stabilt regime i minst 8 uker før dag 1.
  6. Kompetent til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. moderat til alvorlig depresjon (MADRS >25)
  2. betydelig risiko for selvmordsatferd ved screening
  3. kirurgisk lesjon av fremre kapsel (kapsulotomi) eller cingulate gyrus (cingulotomi)
  4. komorbide tics, Tourette syndrom, schizo-obsessiv lidelse, ren obsessiv lidelse eller akse II lidelse
  5. førstegrads slektning med Tourette syndrom
  6. pediatriske autoimmune nevropsykiatriske lidelser assosiert med streptokokkinfeksjoner (PANDAS)
  7. nåværende kognitiv atferdspsykoterapi
  8. historie med følsomhet for noen av ingrediensene i studiemedisinen
  9. Klinisk signifikant abnormitet i alle screeningslaboratorieresultater
  10. Klinisk signifikant organisk sykdom (annet enn OCD), inkludert kardiovaskulær, lever-, lunge-, nevrologisk eller nyresykdom, eller andre medisinske tilstander, alvorlig sammenfallende sykdom eller formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre ytelsen eller tolkbarhet av, eller sette pasienten i fare for, studieprosedyrene
  11. en nåværende, aktiv eller pågående DSM-IV-akse I psykiatrisk lidelse annet enn angstlidelser, alvorlig depresjon, dystymi og depresjon som ikke er spesifisert på annen måte (men inkludert organiske psykiske syndromer eller lidelser og demens) så lenge dette er sekundærdiagnoser.
  12. kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon
  13. diagnostisering av alkohol- eller rusmisbruk og/eller avhengighet de siste 6 månedene
  14. deltar i en legemiddelstudie innen 28 dager etter dag 1
  15. samtidig bruk av andre psykotrope medisiner enn SSRI eller kloralhydrat for søvn
  16. mottar behandling med en monoaminoksidasehemmer innen 2 uker, et depotnevroleptika innen 6 måneder, eller et nevroleptika, angstdempende middel eller antidepressivum på daglig basis i de 2 ukene før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandles for tiden med SSRI
Legemiddel: RG1068 (Synthetic Human Secretin)
Eksperimentell: Ikke behandlet med SSRI for øyeblikket
Legemiddel: RG1068 (Synthetic Human Secretin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale og
Clinical Global Impression of Change Scale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i Hamiltons angstskala,
Montgomery-Asberg deprimerende vurderingsskala, og
sykdomspåvirkningsprofilen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Repligen Corporation
Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anantha Shekhar, MD, PhD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0407-32
  • 4587029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obsessive Compulsive Disorder (OCD)

Kliniske studier på RG1068 (Synthetic Human Secretin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere