強迫性障害患者における薬剤 RG1068 の安全性試験
2024年2月21日 更新者：Indiana University School of Medicine
強迫性障害（OCD）患者における皮下RG1068（合成ヒトセクレチン）の安全性と有効性を評価するための非盲検、用量漸増、パイロット研究
この研究の目的は、強迫性障害 (OCD) の外来患者に週 3 回投与した場合の RG1068 (合成ヒト セクレチン) の安全性と忍容性を判断し、OCD の症状に対する RG1068 の複数回の皮下注射の影響を判断することです。臨床スケールの変化によって測定され、ODC 患者の不安、生活の質、およびうつ病に対する RG1068 の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検の用量漸増パイロット研究です。
参加予定者は、最初に盲検プラセボチャレンジを受けて、薬物を自己投与する能力を評価します。
合計16人の被験者が、SSRIによる同時治療を受けているかどうかに応じて、2つの研究群のいずれかに登録されます（グループあたり8人の被験者）。
登録された最初の 8 人の患者は、10 μg/kg で RG1068 の皮下注射を受け、SSRI を受けている患者と受けていない患者に分けられます。
SSRI 治療を受けていない患者は、新たに診断された SSRI 未治療の患者と、過去に SSRI を受けたが登録前の少なくとも 12 週間は治療を中止した患者にさらに分けられます。
薬物関連の重篤な有害事象がない場合、さらに 8 人の患者が登録され、20 μg/kg の RG1068 が投与されます。
このグループは、SSRI を受けているグループと受けていないグループにも分けられます。
SSRI治療を受けていない人は、以前と同じ方法でさらに分割されます。新たに診断された、SSRI未治療の患者、および過去にSSRIを受けたことがあるが、登録前に少なくとも12週間治療を中止した患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46222
- LaRue Carter Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OCDの一次DSM-IV診断を受けた外来患者
- 18 歳から 40 歳までの年齢
- 中等度から重度のOCDの症状: a) YBOCSスコアが24以上; b) CGI 重症度 ≥4; c) 日常活動の重大な中断 (YBOCS の項目 1 または 6 で 2 以上); d) 雇用/教育機能の混乱 (YBOCS の項目 2 または 7 で 2 以上)
- -SSRIを使用していない場合は、次のことを行う必要があります。a）1日目の研究の少なくとも12週間前にSSRIによる治療を中止した; b) または未治療である。
- SSRI を使用している場合: a) 適切な用量の SSRI 薬を 3 か月間試したにもかかわらず、症状が残っている必要があります。 b) 現在、少なくとも 16 週間は SSRI を使用しており、1 日目の前の少なくとも 8 週間は安定したレジメンを使用している必要があります。
- -インフォームドコンセントを与える能力がある。
除外基準:
- 中度から重度のうつ病 (MADRS > 25)
- スクリーニング時の自殺行動の重大なリスク
- 前嚢（嚢切開）または帯状回（帯状切開）の外科的損傷
- 併存性チック、トゥレット症候群、統合失調症強迫性障害、純粋強迫性障害または第 2 軸障害
- トゥレット症候群の第一度近親者
- レンサ球菌感染症に関連する小児自己免疫性神経精神障害 (PANDAS)
- 現在の認知行動心理療法
- 治験薬のいずれかの成分に対する過敏症の病歴
- スクリーニング検査結果における臨床的に重大な異常
- -臨床的に重要な器質的疾患（OCD以外）、心血管、肝臓、肺、神経、または腎臓の疾患、またはその他の病状、深刻な併発疾患、または酌量すべき状況を含む、治験責任医師の意見では、パフォーマンスまたは研究手順の解釈可能性、または患者をリスクにさらす
- 現在、活動中または進行中の DSM-IV 第 1 軸の精神障害で、不安障害、大うつ病、気分変調症、および特に指定されていないうつ病 (ただし、器質的な精神症候群または障害および認知症を含む) を除くこれらが二次診断である場合。
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊を拒否している女性
- -過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用および/または依存の診断
- 1日目から28日以内に治験薬研究に参加する
- 睡眠のためにSSRIまたは抱水クロラール以外の向精神薬を併用している
- -2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤、6か月以内にデポ神経弛緩薬、または神経弛緩薬、抗不安薬、または抗うつ薬による治療を、1日目の前の2週間に毎日受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：現在SSRI治療中
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実験的：現在SSRIによる治療は行っていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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イェールブラウンの強迫神経症スケールの変化と
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変化スケールの臨床全体印象
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二次結果の測定
結果測定 |
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ハミルトン不安尺度の変化、
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Montgomery-Asberg 憂鬱な評価尺度、および
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疾病影響プロファイル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anantha Shekhar, MD, PhD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月19日
最初の投稿 (推定)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。